Состояние электрокардиостимуляции в России в 2006 году

Л.А. Бокерия, А.Ш. Ревишвили, И.А. Дубровский

Центр хирургической и интервенционной аритмологии МЗ и СР РФ,

Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН,

Московский инженерно-физический институт.

Российская база данных по кардиостимуляции формируется в ЦХИА с 1997 г. из ежегодных отчетов клиник в форме стандартизованных таблиц. Результаты анализа сводных таблиц докладываются на Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов, Международном Конгрессе "Кардиостим", включаются в Европейскую базу данных и публикуются в отчетах [1–4].

В 2006 г. анкеты разосланы в 100 клиник, зарегистрированных в базе. Представили отчеты 89 клиник, из них данные по замене ЭКС 87 клиник, по закрытию карт учета пациентов 38 клиник, в электронном формате представили отчеты 68 клиник. Динамика возврата отчетов с информацией по трем разделам базы показана на диаграмме рис. 1. 

За последние 3 года не представили отчеты: ККД – Барнаул, ККД – Краснодар, ГКБ № 4 – Пермь. В 2005 г. включились в базу ММА И.М. Сеченова – Москва и ГМА им. И.И. Мечникова – С.-Петербург.

ИМПЛАНТАЦИЯ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ

В дальнейшем для сравнения и наглядности используется Датская база по кардиостимуляции, которая обобщает данные 14-ти клиник, существует с 1981 г., характеризуется 100% возвратом и заполнением карт пациентов, считается самой достоверной в Европе, ежегодно обновляется, доступна в полном объеме в Интернете и публикуется в подробном отчете [5]. Существенно также, что по большинству показателей кардиостимуляции Дания занимает среднее положение в Европе.

Количество имплантаций

В России имплантируют 100 клиник или 0,7 клиник на млн. населения, в Дании – 14 клиник или 2,7 клиник на млн. населения (в 3,9 раза больше). Первично имплантировано в России 15149 ЭКС или 106 ЭКС на млн. населения, в Дании 2874 ЭКС или 560 ЭКС на млн. населения (в 5,3 раза больше). Во многих странах Европы эти показатели еще выше [6].

Некоторые показатели первичной имплантации ЭКС в 2006 г. представлены в табл. 1. Отношение наибольшее/наименьшее в России в 15 раз больше, чем в Дании. А 17 клиник в России имплантируют менее 50 ЭКС в год, что чревато ростом числа хирургических осложнений [7].

Таблица 1. Число ЭКС на клинику.
Количество	Россия	Дания
Наибольшее	1335	414
В среднем	158	205
Наименьшее	20	93

Наглядным показателем эффективности работы клиник является число первично имплантированных ЭКС на койку в клинике, которое составило: наибольшее значение 23 ЭКС на койку, среднее 6,1 ЭКС на койку, наименьшее 0,5 ЭКС на койку. Меньше среднего значения имплантируют 56 клиник. Само среднее значение за 2004 – 2006 г.г. возросло на 25%, но разброс, как видно, остается весьма большим. Расчеты показывают, что если бы эти 56 клиник имплантировали 6,1 ЭКС/койка, число первично имплантированных ЭКС возросло бы в 1,6 раза.

Распределение пациентов по полу и возрасту

Распределение первичных имплантаций по полу составило: мужчины – 48%, женщины – 52% (в Дании 56% и 44%). Распределение первичных имплантаций по возрасту в сопоставлении с Данией представлено на диаграмме рис.3. Информация о детях представлена в табл. 2.

По сравнению с 2005 г. данные этого раздела почти не изменились.

Показания при первичной имплантации

Анализ распределения кодов показаний при первичной имплантации ЭКС за 2004 - 2006 г.г. обнаруживает весьма высокую степень постоянства соотношения значений профилей кодов симптомов, ЭКГ, этиологии и режимов стимуляции. Это означает, что показатели первичной имплантации ЭКС в России и Дании носят устойчивый характер, т.е. отражают национальные критерии оценки заболеваний. Высокая степень постоянства процентного соотношения величин кодов позволяет ограничиться данными за 2006 г.

Показания при первичной имплантации ЭКС представлены на диаграммах рис. 4 (определения кодов указаны в приложении 1). Коды клинических показаний отсортированы по убыванию значений в России. Для улучшения восприятия из каждой диаграммы удалены незначимые коды, не превышающие 2% для симптомов и ЭКГ, 0,5% для этиологии и 0,1% для режимов; удаленные коды отмечены в приложении полужирным курсивом.

Как видно, на клинических диаграммах расхождения между Россией и Данией обнаруживаются лишь по отдельным кодам; особенно близки диаграммы симптомов и ЭКГ. Но на диаграмме режимов стимуляции различия обнаруживаются почти по всем кодам. Поэтому возникает очевидный вопрос: почему медицинские показания в России и в Дании  неплохо совпадают, а режимы стимуляции так резко различаются, особенно режим VVI. Причем, такая картина на диаграммах рис. 4 сохраняется почти неизменной в течение многих лет.

За пять лет  доля режима VVI сократилась всего с 76% до 61%. Но в 2006 г. Отечественные производители выпускали 13 моделей ЭКС типа SSI, 3 модели типа DDD и 1 модель типа SSSR. Можно предположить, что врачей не устраивает однообразный модельный ряд и функциональные возможности отечественных ЭКС. Из 13 моделей ЭКС типа SSI многие модели по характеристикам не различаются между собой, а некоторые модели в режиме AAI не обеспечивают защиту от сигналов дальнего поля (far-field ventricular signals). Среди 3 моделей ЭКС типа DDD нет частотно-адаптивных моделей. Возможно поэтому, как только возросла финансовая поддержка государством закупок медицинской техники, указанные недостатки и привели к заметному увеличению доли имплантированных зарубежных ЭКС по общему количеству (рис. 5) и по типам ЭКС (рис. 6).

Однако, последняя диаграмма порождает ряд вопросов. Закупка частотно-адаптивных ЭКС, которые Россия либо вообще не производит (DDDR), либо производит всего одну модель (SSIR), вполне оправдана. Затраты на закупку DDD ЭКС с учетом зарубежных тенденций их применения (рис. 4, режимы, Дания) и при наличии 3 отечественных моделей можно посчитать сомнительными. А затраты на закупку SSI ЭКС при наличии 13 отечественных моделей кажутся просто конъюнктурными (22 клиники, 870 ЭКС). Далее, за последний год доля режима VVI снизилась на 8%, а доля зарубежных ЭКС возросла на 33%. Следовательно, часть дорогих зарубежных ЭКС, указанных на диаграмме типов, продолжает использоваться в режиме VVI.

К этому можно добавить, что в 49 клиниках доля режима VVI превышает среднее по России значение 60% (рис. 4), а в 6 клиниках составляет 100%. Наконец, ЭКС типа VVI зарубежных фирм Medtronic, Biotronik, Guidant и др. из российских каталогов исчезли несколько лет назад (но 17 ЭКС типа VVI шесть клиник закупили). И если отечественные производители не отреагируют быстро на изменения рынка ЭКС (рис. 5), они могут еще потерять значительную его долю.

В связи с этим необходимо напомнить о негативных последствиях стимуляции в режиме VVI. За рубежом ограничения на режим VVI введены в порядке настоятельных рекомендаций еще в 2002 г [8]. Недостатки режима VVI обсуждались на российских съездах, в частности, на международном симпозиуме "Кардиостимуляция: новые подходы и новые решения" в рамках Второго Всероссийского съезда аритмологов (14–16 июня 2007 г.). Появились публикации и в отечественной литературе, например [9,10].

Финансирование закупок ЭКС

Распределение финансирования закупок ЭКС показано на диаграмме рис. 7. Из 89 сдавших отчеты клиник источники финансирования указали 78. Из них почти на 100%, покрывают потребности в ЭКС из местного бюджета 19 клиник (14 клиник в 2005 г.), из личных средств 2 клиники (2), из фонда медицинского страхования 5 клиник (1), из федерального бюджета 4 клиники (2)

Повторное использование ЭКС

Повторное использование ЭКС экономически выгодно и практикуется в разных странах. Сайт U.S. Food and Drug Administration [11] содержит большое количество материалов, регламентирующих частные и общие вопросы повторного использования ЭКС. Клинические аспекты рассмотрены в серии публикаций [12]. Критерии отбора и технология подготовки деимплантированных аппаратов к повторному использованию подробно описаны в работе [13].

ЗАМЕНА КАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ

В 2006 г. из 100 клиник представили в ЦХИА данные о замене ЭКС 87 клиник. Всего заменено 3259 ЭКС.

Причины замены ЭКС

Замены ЭКС принято кодировать 26 буквами, отражающими почти все возможные причины замены аппаратов (коды D1 и E1 не используются и при необходимости заменяются кодом A1). Распределение ЭКС по всем кодам замены представлено в табл. 3. Пояснения к кодам приведены в анкетах, в приложении 2, а также в монографии [14].

Прежде всего отметим аномально большое значение и прирост организационной причины замены ЭКС (код А2 – причина замены ЭКС клиникой не указана): 2004 г. – 6,7%, 2005 г. – 16,7%, 2006 г. – 20,5%. В лучшем случае – это ошибка, а при регулярном повторении – брак в отчете клиники; в худшем – отсутствие в клинике учета причин замены ЭКС. В 2006 г. не указали причин замены 6 клиник на 568 ЭКС. Второй год подряд лидируют ОКБ № 1 – Екатеринбург (301 ЭКС) и ОКД – Самара (101 ЭКС).

Естественно, большое значения кода А2 искажает соотношения между остальными классами и кодами и не позволяет определять, почему изменились значения кодов и соотношения между ними: по объективным причинам или из-за большего роста кода А2. Поэтому организационная причина, которую правильнее было бы назвать дезорганизационной, из анализа исключается с пересчетом процентных значений всех остальных кодов. Результаты для остальных классов причин замены ЭКС представлены в табл. 4. Распределение кодов замены в классах обнаруживает достаточно большой разброс значений по годам. Поэтому в скобках указаны процентные изменения значений кодов в 2006 г. относительно 2005 г.

Таблица 4. Причины замены ЭКС в %.
Классы	Россия	Дания
Профилактические	69 (–10)	83
Клинические	15 (+24)	16
Технические	16 (+21)	1

Профилактические причины замены ЭКС показаны на диаграмме рис. 8. Избирательные замены по коду В1 избавляют и врачей и пациентов от многих осложнений в системе стимуляции. Число клиник, применяющих код В1, уменьшилось с 11 до 8, число замен в процентах заметно возросло, но остается много меньше, чем в Дании. В Дании избирательная замена применяется широко, в частности, при наступлении срока избирательной замены (RRT – recommended replacement time). Возможно, поэтому в Дании значение кода F1 (нормальный разряд батареи) ниже, чем в России, где при истощении батареи обычно применяется критерий EOL (normal end of life).

Напомним, что код F1 характеризует не отказ стимулятора, а нормальное окончание его функционирования. Поэтому F1 и отнесен к профилактическим кодам. Возможно, значение F1 частично уменьшилось за счет роста В1.

Оставшиеся коды характеризуют клинические и технические причины замены ЭКС. Выделим из них основные причины, руководствуясь техническим критерием "ничтожной погрешности". Именно, исключим из рассмотрения коды, значения которых не превышают 1/10 от наибольшего значения кода.

Клинические причины замены ЭКС показаны на диаграмме рис. 9 .

Код В6 – проблемы с электродами. В Дании код В6 почти в два раза меньше, так как 40% электродов заменяется профилактически по коду В1 для электродов.

Код В3 – ухудшение гемодинамики – возрос, но остается значительно меньше, чем в Дании. Рост В3 не связан с качеством отечественных ЭКС, т.к. доля зарубежных ЭКС в заменах по коду В3 составляет 38%, что выше рыночного соотношения на диаграмме на рис. 5.

Код С1 – пролежень, в Дании С1 = 0.

Код С3 – инфекция – заметно возрос.

Код В4 – синдром пейсмейкера. Возможно, превышение В4 над Данией связано с типом ЭКС, т.к. по этому коду заменены отечественные ЭКС типа VVI – 7 шт., SSI – 17 шт. (их них 10 в режиме VVI), DDD – 1 шт. и 1 зарубежный ЭКС. В Дании В4 = 0,3%.

К сожалению, вновь "возник" код В2 – отзыв ЭКС, который в России никем не объявлялся и который составил 2,1%. Но поскольку возник он в единственной клинике (НЦССХ им А.Н. Бакулева, 39 ЭКС), мы расценили это как ошибку отчета и из клинических кодов изъяли. Информация об отзывах (recall) зарубежных ЭКС, фигурирующих в отчетах клиник, размещается на сайте [11]. 

Технические причины замены ЭКС показаны на диаграмме рис. 10.

Код E2 - отсутствие импульсов – возрос более, чем в 2 раза. Анализ показал, что по коду Е2 заменено 139 ЭКС в 18 клиниках, в том числе 112 ЭКС (81% ) в МОНИКИ, причем Е2 был единственным кодом замены. Это очевидный брак в отчете клиник. Если судить по тренду кода E2 за 2001–2005 г.г. можно было ожидать в 2006 г. значения Е2 » 2%.

Код F2 – преждевременный разряд батареи – незначительно уменьшился.

Код E7 - дефект герметизации – возрос. Однако нет оснований полагать, что этот рост связан с качеством отечественных ЭКС, т.к. по коду Е7 заменено 74% отечественных и 26% зарубежных ЭКС, что примерно соответствует рыночному соотношению на диаграмме рис. 5.

Коды E3 - мала амплитуда импульсов, D5 - дефект программирования и E6 - дефект в контактном гнезде – стабилизировались.

Значения кодов Дании еще раз напоминают о пользе профилактической замены ЭКС (диаграмма на рис. 8) и лучшем в целом качестве зарубежных ЭКС (в 2006 г. в Дании имплантированы ЭКС Medtronic – 48%, St. Jude Medical – 32%, Guidant – 14%).

Возврат ЭКС

Действительное состояние деимплантированного по техническим причинам ЭКС – отказ или исправен – устанавливает только производитель, но лишь в случае возврата ему этого ЭКС. А возврат ЭКС по-прежнему осуществляется крайне неудовлетворительно.

Очевидно, подлежат возврату все ЭКС, деимплантированные по коду F2 – преждевременный разряд батарей, поскольку они подлежат рекламации по определению. Но по отчетам клиник заменено 116 ЭКС только по коду F2, а по отчетам производителей получено 42 ЭКС по всем причинам замены. Столь большое расхождение (и не первый год) означает, что клиники по разным причинам не отправляют производителям большинство ЭКС, деимплантированных по техническим причинам (всего 356). Следовательно, качественную и количественную информацию из отчетов производителей ЭКС бесполезно сравнивать с отчетами клиник (табл. 11. Заменено ЭКС). Поэтому ограничимся заключением производителей о причинах принятия или отклонения рекламации на поступившие ЭКС (табл. 5,  цифры в которой означают число ЭКС).

Возросло число дефектов контактного гнезда (табл. 5,а). Уменьшилось число нарушений контакта ЭКС с электродом (табл. 5,б), которые производители продолжают считать исправными и поэтому отклоняют рекламацию, на наш взгляд необоснованно.

Еще 6 ЭКС были присланы не на рекламацию, а на проверку и повторную стерилизацию с целью повторного использования, что, несомненно, является положительной тенденций.

Приведенные данные позволяют оценить, пусть с технической точки зрения не строго, надежность отечественных ЭКС. Заменено (за вычетом зарубежных ЭКС) 1704 ЭКС, признаны неисправными 19 ЭКС, следовательно исправны 1685 ЭКС, т.е. "надежность" ЭКС 1685/1704 = 0,989.

Не изменилось отношение производителей к информированию врачей о гарантийном сроке ЭКС. На сайтах и в проспектах производителей сообщается, что "назначенный ресурс стимулятора 7 лет при 100% стимуляции в режиме стандартной программы", или что "средний ресурс до 10 лет в зависимости от состояния пациента и установленного режима работы стимулятора, или что "срок службы 15 лет при 100% стимуляции в режиме VVI" и т.д. Подробная информация с сайтов производителей, которые потенциально более доступны для пациентов, представлена в приложении 3.

Но если ЭКС откажет через 6 лет, производитель аппарат не заменит, т.к. только из паспорта, в который врачи не всегда заглядывают, а пациент получает уже только после операции они узнают, что производитель отвечает по гарантийным обязательствам лишь за 3 – 4 года, редко 5 лет в зависимости от модели. Иначе говоря, производители вводят потребителя – пациента в заблуждение. Первая жалоба от пациента в 2005 г. поступила в НЦССХ им. А.Н. Бакулева, вторая жалоба в 2007 г. поступила уже МЗиСР РФ. 

ЗАКРЫТИЕ КАРТ УЧЕТА ПАЦИЕНТОВ

В 2006 г. 38 клиник закрыли 491 карту пациента (783 в 2005 г.). Основные данные представлены в табл. 6. Процент закрытых карт рассчитывался как 100 х [(закрыто карт, кол.)/(первично имплантировано ЭКС)]. Как видно, в России после первичной имплантации ЭКС теряется значительное число пациентов: именно, в 2006 г. потеряно 39%. Иначе говоря, послеоперационное сопровождение пациентов в России налажено пока очень слабо.

Таблица 6. Сопровождение пациентов.
Страна	Россия			Дания
Год	2004	2005	2006	2006
Сдано отчетов, %	36	33	38	100
Закрыто карт, %	2,9	5,9	3,6	61,8
Причины потери пациентов
А1-неизвестная причина, %	13,0	6,3	9,6	0
С1-нет данных в после-операционном периоде, %	11,4	43,7	29,1	0

ПОЛНОТА БАЗЫ

При сдаче отчета в Европейскую базу данных [2] необходимо оценить полноту Российской базы. В табл. 7 представлены основные разделы отчета клиник в ЦХИА и число клиник, которые заполнили эти разделы.

К этому следует добавить, что многие разделы заполнено неаккуратно. Именно, сумма в строке 1, количество в строке 3, сумма в строке 5, количество в строке 8 и количество в строке 10 должны быть, очевидно, одинаковыми. Расхождения, увы, встречаются достаточно часто, хотя в таблицы отчета несколько раз введено напоминание: "Внимание! Суммы строк по таким-то признакам должны совпадать".

Все разделы в табл. 7 заполнили только 33 клиники, среди которых только 3 из 7 региональных центра: ККБ №1 – Владивосток, МЛПУ БСМП – Нижний Новгород,
ОКБ – Ростов-на-Дону.

ИМПЛАНТАЦИЯ ЭЛЕКТРОДОВ

В 2006 г. из 100 клиник представили в ЦХИА данные об имплантации электродов 82 клиники. Первично имплантировано 18820 электродов (+24% к 2005 г.)

Распределение производителей электродов по странам показано на диаграмме рис. 11. Как видно, при сохранении тенденции изменения рынка электродов доля отечественных электродов снизилась на 8 % за счет роста доли зарубежных электродов. И это изменение коррелирует с перераспределением рынка ЭКС (Рис. 5).

Соотношение электродов по типу в сравнении с Данией представлено в табл. 8. Цифры здесь и ниже отражают изменение показателя по отношению к 2005 г. Отставание от Дании в комментариях не нуждается. Добавим: в Дании доля стероидных электродов составляет 100 %, а доля предсердных J-образных электродов 0,05%.

Таблица 8. Данные в %.
Тип	Россия	Дания
Предсердный	24 (+3)	43
Желудочковый	76	57

Соотношение электродов по типу в сравнении с Данией представлено в табл. 8. Цифры здесь и ниже отражают изменение показателя по отношению к 2005 г. Отставание от Дании в комментариях не нуждается. Добавим: в Дании доля стероидных электродов составляет 100 %, а доля предсердных J-образных электродов 0,05%.

Соотношение электродов по конфигурации представлено в табл. 9, а по способу фиксации в табл. 10. Как видно, по сравнению типами электродов отставание от Дании по конфигурации гораздо меньше и сокращается оно быстрее, а отставание по фиксации достаточно велико и сокращается оно медленнее.

Таблица 9. Данные в %.
	Предсердный		Желудочковый
Конфигурация	Россия	Дания	Россия	Дания
Униполярный	11	0,05	23	6
Биполярный	89 (+8)	99,95	77 (+10)	94

ЗАМЕНА ЭЛЕКТРОДОВ

Коды замены для обоих типов электродов по порядку, т.е. без сортировки, представлены на диаграмме рис. 12. Определения кодов указаны в приложении 4; Часть кодов, как незначительные, удалены (отмечены в приложении 4 полужирным курсивом). Слева в поле диаграммы указано число клиник, заполнивших соответствующие таблицы.

Как видно в целом наблюдается определенное подобие причин замены предсердных и желудочковых электродов. Однако распределение по частоте причин несколько различаются. Три первые по частоте причины помечены цифрами на диаграмме. У предсердного электрода это: В2 – дислокация, С1 – пролежень, D2 – повреждение изоляции. У желудочкового электрода это: D2 – повреждение изоляции, В2 – дислокация, B3 – блокада выхода.

На диаграммах рис. 13 представлены основные причины замены электродов в России сравнительно с Данией. В целом по большинству кодов причины замены совпадают. 

Для предсердных электродов наибольшие различия наблюдаются в кодах В1 – избирательная замена и В2 – дислокация. Причиной столь большой доли дислокаций электродов в России является использование предсердных электродов с пассивной фиксацией (табл. 10). Для желудочковых электродов наибольшие различия наблюдаются в кодах В1 – избирательная замена, C1 – пролежень и D2 – повреждение изоляции. Большие значения замен электродов по коду В1 в Дании коррелируют с меньшими значениями кода В6 (проблемы с электродами) на диаграмме рис. 9.

Проблемы с удалением электродов представлены в табл. 11. Осложнения с летальным исходом отсутствовали. В Датской базе данные по удалению электродов отсутствуют.

Таблица 11. Удаление электродов.
	Предсердный	Желудочковый
Число клиник, заполнивших таблицы	61	37
Удалены, %	71	41
Удалены частично, %	20	37
Не удалены, %	7	19
Осложнения без летальных исходов, %	1	3

Список литературы

1. Бокерия Л.А., Ревишвили А.Ш., Дубровский И.А., Митин Д.Д. Состояние кардиостимуляции в России в 2003 г. – М.–Изд-во НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.–2004.

2. Бокерия Л.А., Ревишвили А.Ш., Дубровский И.А., Митин Д.Д. и др. Интервенционное и хирургическое лечение нарушений ритма сердца (Российская и Европейская базы данных). – М.–Изд-во НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.–2005. Сайт Всероссийского Общества Аритмологов http://www.electrophysiology.ru, отчет за 2004 г.

3. Бокерия Л.А., Ревишвили А.Ш., Дубровский И.А. Состояние кардиостимуляции в России в 2005 г. – "Вестник Аритмологии", 2007, т. 47. http://www.vestar.ru. Сайт Всероссийского Общества Аритмологов http://www.electrophysiology.ru, отчет за 2005 г.

4. Бокерия Л.А., Ревишвили А.Ш., Дубровский И.А. и др. Интервенционное и хирургическое лечение нарушений ритма сердца (Российская и Европейская базы данных). – М.–Изд-во НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН.–2007, отчет за 2006 г.

5.  Danish Pacemaker and ICD Register 2006. – Department of cardiology Odense University Hospital Denmark. – 2007. – 124 P. http://www.pacemaker.dk.

6.  Mond H., Irwin M., Morillo C., Hugo E. The World Survey of Cardiac Pacing and Cardioverter Defibrillators: Calendar Year 2001. – PACE, 2004, v. 27, July. – p.955-964.

7.  Гуков А.О., Жданов А.М. Взаимосвязь количества выполняемых хирургом операций постоянной эндокардиальной стимуляции с количеством послеоперационных осложнений. – В кн.: V Всероссийский съезд сердечно-сосудистых хирургов, Новосибирск, 23 – 26 ноября 1999, тез. докл. – с.77.

8.    Обновленные рекомендации Американского Кардиологического Колледжа, Американской Ассоциации Сердца и Северо-американского Общества Кардиостимуляции и Электро-физиологии по имплантации кардиостимуляторов и антиаритмических устройств. – Новосибирск, Сибпринт, 2003. – 88 с. (оригинал www.americanheart.org).

9.  Электрофизиологические и гемодинами-ческие последствия синдрома электрокардиостимулятора. – Кардиология, 2005, № 9, с.39-42.

10. Джанджгава А.О., Ардашев А.В. Клиническая эффективность постоянной электрокардиотерапии у пациентов с нарушениями атриовентрикулярной проводимости. – Вестник аритмологии, 2006, № 42. – с.11-16 (http://www.vestar.ru).

11. FDA Website http://www.fda.gov

12. McGregor M. The reuse of cardiac pacemakers. – Can J Cardiol., 1992, Sep.; 1993, Mar. – p.186-187.

13. Re-used pacemakers – as safe as new? A retrospective case-control study. – Europ. Heart Journ., 1998, v. 19, January. – p.154-157.

14. Егоров Д.Ф., Гордеев О.Л. Диагностика и лечение пациентов с имплантированными антиаритмическими устройствами. – СПб. – Человек, 2006. – 256 с.

Приложения

Приложение 1. Коды показаний при первичной имплантации (выделены коды, удаленные из диаграмм на рис. 4).
Симптомы при первичной имплантации ЭКС	Этиология при первичной имплантации ЭКС
А1 Неизвестные	А1-А2 Неспецифичная
В1 Синкопе	В1 Неизвестная
В2 Головокружение	В2 Образование фиброзной ткани
В3 Брадикардия	С1 Ишемия
С1 Тахикардия	С2 Постинфарктный
D1 Профилактически	D1 Врожденный
D2 Сердечная  недостаточность	Е1 Хирургическое осложнение
D3 Церебральная  недостаточность	Е2 Хирургическая
D4 Боль в грудной клетке	Е3 Аблация
D5 ВС в анамнезе	E4 Вызванное приемом препаратов
	F1 Синдром каротидного синуса
ЭКГ до имплантации ЭКС	F2 Вазовагальный синдром
А1 Неспецифичный ритм	F3 Ортостатическая гипотензия
В1 Нормальный синусовый ритм	G1 КМП (неспецифическая)
В2 Норм. син. ритм + патология на ЭФИ	G1A ГКМП
С1-С4 AV блокады 1-2 степени	G1B ДКМП
С5-С8 ППБ (варианты QRS)	G2 Миокардит
D1-D12 Блокады ножек Пучка Гиса	G3 Приобретенный порок сердца
E1-E5 Синдром слабости синус. узла	G6 Эндокардит
Е6 Трепетанье фибрилляция предсерд.	G7 Трансплантация сердца
E7 Межпредсердная блокада	G8 Ионизирующая радиация
E8 Хронотропная недостаточность
F1-F3 Предсердная тахикардия	Режимы стимуляции
G1 Желудочковая экстрасистолия	AAI, AAIR, VVI, VVIR,
G2-G3 Желудочковая тахикардия	VDD, VDDR, DDD, DDDR
G4 - Тахикардия типа "пируэт"

Приложение 2. Коды причин замены ЭКС.
Код - Определение	Пояснение
А1 - Неизвестная.	Причина замены ЭКС неизвестна лицу, заполняющему карту пациента, например, из-за отсутствия записи в истории болезни.
А2 - Незакодированная.	Код не указан клиникой.
В1 - Избирательная	Замена ЭКС при наступлении срока избирательной замены (elective replacement time-ERT), при миграции или перекручивании ЭКС, при выполнении косметической операции и т.п.
В2 - Отзыв.	Замена ЭКС при наличии извещения производителя, Центра хирургической и интервенционной аритмологии или МЗиСР РФ о потенциальной опасности ЭКС.
В3 - Ухудшение гемодинамики.	Замена ЭКС вместе с заменой электродов при изменениях гемодинамики, не вызванных синдромом кардиостимулятора.
В4 - Синдром кардиостимулятора.	Замена ЭКС вместе с заменой электродов при установленном диагнозе синдрома кардиостимулятора.
В5 - Сердцебиения.	Замена ЭКС вместе с заменой электродов при наличии у пациента ощущения сильных сердечных сокращений, заметно снижающих уровень качества жизни.
В6 - Проблемы с электродами.	Замена ЭКС как следствие замены электродов, например, из-за дислокации или повреждения электродов, увеличения порога стимуляции и т.п.
В7 - Миопотенциальное ингибирование.	Замена ЭКС, когда влияние мышечных потенциалов не удается устранить программированием аппарата.
В8 - Внесердечная стимуляция.	Замена ЭКС из-за дискомфортных ощущений пациента, связан-ных с подергиваниями скелетной мускулатуры, синхронными с импульсами кардиостимулятора.
С1 - Пролежень.	Пояснений не требует.
С2 - Эрозия.	Пояснений не требует.
С3 - Инфекция.	Пояснений не требует.
С4 - Боли в ране.	Пояснений не требует.
D2 - Недостаточная чувствительность.	Нарушение синхронизации ЭКС по P или R волне, которое не удается устранить повышением чувствительности ЭКС путем программирования аппарата.
D3 - Избыточная чувствительность.	Нарушение синхронизации ЭКС паразитными электропотен-циалами миокарда, которое не удается устранить понижением чувствительности ЭКС путем программирования аппарата.
D4 - Дефект контроля с магнитном.	Реакция ЭКС на магнитный тест не соответствует паспортной.
D5 - Дефект программирования.	Отсутствие адекватной реакции ЭКС на команды программатора.
Е2 - Отсутствие импульсов.	На ЭКГ отсутствуют артефакты импульсов ЭКС, когда выполняется магнитный тест или когда частота ЭКС выше ритма сердца, при отсутствии признаков неисправности электрода.
Е3 - Мала амплитуда импульсов.	На ЭКГ неэффективные артефакты импульсов ЭКС, которые не удается сделать эффективными путем программирования аппа-рата, при отсутствии признаков неисправности или дислокации электрода.
Е4 - Уменьшение частоты.	Запрограммированная и/или контрольная частоты ЭКС ниже указанных в паспорте ЭКС.
Е5 - Повышение частоты.	Частота ЭКС выше запрограммированной базовой., в том числе при “разгоне” кардиостимулятора.
Е6 – Нарушение в контактном гнезде.	Отсутствие контакта между наконечником электрода и контактным узлом ЭКС или повреждение самого контактного гнезда, в том числе при наличии жидкости в контактном гнезде.
E7 - Дефект герметизации.	Нарушение герметичности корпуса ЭКС.
F1 - Нормальный разряд батареи.	Разряд батареи не ранее гарантийного срока и по критериям, указанным в паспорте.
F2 - Преждевременный разряд батареи.	Разряд батареи ранее гарантийного срока и по критериям, указанным в паспорте.

Сайт Всероссийского Общества Аритмологов http://www.electrophysiology.ru 
Отчет за 2006 г.