Инструкция к программатору ПРОГРЭКС-060

Настоящее руководство по эксплуатации (далее – РЭ) предназначено для ознакомления с программатором для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ПРОГРЭКС-060» (далее – программатор).

Программатор представляет собой электронное устройство, состоящее из программирующей головки с кабелем со стандартным USB-разъёмом и CD-диска с программным обеспечением БНПК.941319.001ПО. Функционирование программатора осуществляется совместно с персональным компьютером (далее – ПК).

Программатор предназначен для бесконтактного управления имплантируемыми электрокардиостимуляторами ЭКС-560-SR, ЭКС-460-DR, ЭКС-554-SSI, ЭКС-554М-SSI (далее по тексту – стимулятор или ЭКС).

Область применения программатора – кардиохирургия, кардиология. Использование программатора осуществляется в кардиоцентрах, кардиохирургических отделениях клиник и кардиодиспансерах.

Программатор позволяет через телеметрический обмен определять ранее установленные параметры стимулятора, изменять значения параметров и предоставляет следующие диагностические возможности:

сведения о пациенте, стимуляторе и электроде;
маркеры навязанных и спонтанных сокращений;
электронный измеритель интервалов;
гистограмма собственных и навязанных сокращений;
гистограмма частот;
тренд адаптации;
суточные данные о максимальной нагрузке и частоте.

К эксплуатации программатора допускаются лица, изучившие настоящее РЭ и имеющие навыки работы с персональными компьютерами, в том числе и с ноутбуками (далее – ПК).

Классификация программатора:

климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69 – УХЛ 4.2 с ограничением нижней температуры транспортирования (минус 5ºС);
в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 – переносное изделие группы 2;
в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 – класс 3;
по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 и в зависимости от режима питания ПК – изделие класса I и II/с внутренним источником питания типа B;
в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 – класс Б.

1 Описание и работа

1.1. Основные технические параметры и характеристики

1.1.1 Программатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических условий ТУ 9444-001-82471427-2008 и конструкторской документации БНПК.941319.001.

1.1.2 Время установления рабочего режима программатора после включения электропитания не более 2 мин.

1.1.3 Программатор обеспечивает телеметрический обмен с ЭКС при максимальном расстоянии между программирующей головкой и стимулятором не менее 50 мм и управление параметрами стимулятора в соответствии с установленным программным обеспечением и настоящим руководством по эксплуатации.

1.1.4 Режимы работы программатора подтверждаются индикацией на программирующей головке:
«связи нет» – ЭКС отсутствует, на программаторе мигает оранжевый индикатор;
«связь есть» – программатор и ЭКС находятся на максимальном расстоянии не менее 50 мм друг от друга, при этом на программаторе постоянно горят от одного до четырёх зелёных индикаторов и мигает оранжевый индикатор с частотой 1 раз в секунду.

1.1.5 Программатор обеспечивает непрерывную работу в течение 8 ч.

1.1.6 Металлические части программатора изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.301-96, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации УХЛ 4.

1.1.7 Программатор при транспортировании обладает вибропрочностью по ГОСТ Р 50444-92.

1.1.8 Программатор при транспортировании обладает ударопрочностью по ГОСТ Р 50444-92.

1.1.9 Программатор при эксплуатации обладает вибропрочностью по ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2.

1.1.10 Программатор при транспортировании устойчив к воздействиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69, но при температуре от минус 5 до плюс 50°С.

1.1.11 Программатор при эксплуатации устойчив к воздействиям климатических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климатического исполнения УХЛ 4.2:

температура от плюс 10 до плюс 35°С;

относительная влажность 45÷80 % при температуре плюс 25°С;

атмосферное давление 84÷106,7 кПа (630÷800 мм рт. ст).

1.1.12 Программирующая головка устойчива к дезинфекции по МУ-287-113-98.

1.1.13 Программатор соответствует следующим требованиям по надёжности:

а) средняя наработка на отказ программатора не менее 500 ч;

б) средний срок службы программатора не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 6 ч в день;

в) среднее время восстановления программатора не более 2 ч.

1.1.14 Масса программирующей головки с кабелем не более 0,3 кг.

1.1.15 Габаритные размеры:

программирующей головки без кабеля: диаметр 110 мм, толщина 32 мм;
длина кабеля (300±10) см.

1.2. Характеристики безопасности

1.2.1 По безопасности программатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 для изделий класса I и II/с внутренним источником питания типа B.

1.2.2 По электромагнитной совместимости программатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

1.3. Комплектность

1.3.1 Комплектность программатора соответствует таблице 1.

Таблица 1

Наименование	Обозначение	Кол.
Программирующая головка для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ПРОГРЭКС-060»	ТУ 9444-001-82471427-2008	1
Компакт-диск с программным обеспечением и руководством по эксплуатации	БНПК.941319.001ПО	1
Магнит кольцевой	ЯММАК-2 фирмы ЭМКО (г. Москва)	1
Упаковка потребительская (коробка)	БНПК.941319.001УЧ	1
Паспорт	БНПК.941319.001ПС	1
Руководство по эксплуатации	БНПК.941319.001РЭ	1

В соответствии с заказом потребителя в комплект поставки дополнительно может входить ПК, в том числе ноутбук, с операционной системой не ниже Windows XP и USB-портом и имеющий сертификат соответствия системы ГОСТ Р.

1.4. Маркировка

1.4.1 Маркировка программатора наносится на программирующую головку, потребительскую упаковку (коробку) и соответствует требованиям конструкторской документации БНПК.941319.001, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92.

1.4.2 Маркировка, наносимая на программирующую головку, содержит:

товарный знак;
наименование программатора;
номер программатора по системе изготовителя;
год выпуска;
обозначение технических условий на программатор;
символ изделия типа B и обращения к эксплуатационной документации по ГОСТ Р 50267.0;
наименование кнопок управления.

1.4.3 Маркировка потребительской упаковки (коробки) содержит:

наименование изготовителя или товарный знак с адресом;
наименование программатора и обозначение технических условий;
серийный номер программатора;
дату изготовления;
символ изделия типа B и обращения к эксплуатационной документации по ГОСТ Р 50267.0;
предупреждающие знаки «Хрупкое. Осторожно!», «Беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-2002;
надпись «Сделано в России».

На упаковке допускаются другие надписи и изображения, в том числе рекламного характера.

1.4.4 Маркировка транспортной упаковки содержит:

обозначение содержимого упаковки;
информацию об изготовителе с полным адресом;
наименование программатора;
предупреждающие знаки: «Хрупкое. Осторожно!», «Беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-2002.

1.5. Упаковка потребительская (коробка)

1.5.1 Упаковка программатора соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и упаковочного чертежа БНПК.941319.001УЧ.

1.5.2 Для транспортирования программатор в потребительской упаковке упаковывается в тару по ГОСТ Р 50444-92 с временной защитой В3-10, с применением упаковочного материала типа УМ-4 и вариантом внутренней упаковки ВУ-5 по ГОСТ 9.014-78.

Примечание - Допускается транспортировать программатор в потребительской упаковке.

1.6. Устройство и работа

1.6.1 Программатор функционирует в составе медицинской системы, состоящей из программирующей головки и ПК, в том числе ноутбука, с операционной системой не ниже Windows XP и USB-портом и установленным специальным программным обеспечением.

1.6.2 Программное обеспечение может быть поставлено вместе с ПК или на отдельном носителе (диск CD-R).

1.6.3 Электропитание программирующей головки осуществляется через кабель с USB-разъёмом от ПК.

1.6.4 Описание программатора.

Программатор (программирующая головка) представляет собой дискообразную конструкцию диаметром 110 мм и толщиной 32 мм, выполненную в пластмассовом корпусе. На передней стороне корпуса (рис. 1) находятся две клавиши: ЭКСТР и ПРОГР и светодиоды, а сбоку из корпуса выходит кабель с USB-разъёмом на конце этого кабеля.

Рисунок 1

2 Использование по назначению

2.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения)

2.1.1 Программатор может использоваться только уполномоченными лицами, которые изучили настоящее руководство по эксплуатации, поняли устройство программатора, методику его работы и обращения с ним.

2.1.2 При эксплуатации программатора ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

1) использовать программатор при расстоянии между пациентом и ПК менее 1,5 м;

2) подключать USB-кабель программатора к разъему компьютера мокрыми руками;

3) погружать программирующую головку в воду даже в отключенном состоянии;

4) использовать программирующую головку, которая падала или имеет видимые дефекты, угрожающие её безопасной эксплуатации (дальнейшая эксплуатация возможна только после проверки изготовителем);

5) проводить ремонт программатора представителем эксплуатирующего учреждения.

2.1.3 При эксплуатации программатора необходимо соблюдать нижеследующие требования и рекомендации:

1) техническое обслуживание должно проводиться лицами, имеющими специальную подготовку;

2) ремонт программатора должен проводиться только изготовителем;

3) техническое обслуживание и ремонтные работы должны выполняться только после отключения программатора от ПК или выключения ПК;

4) при работе программатора в составе медицинской системы с ПК требуется соблюдение мер предосторожности, предусмотренных в «Правилах технической эксплуатации и техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей», а также в эксплуатационной документации по ПК;

5) после транспортирования в условиях отрицательных температур программатор должен быть выдержан при нормальных климатических условиях в упаковке не менее 4 ч.

2.2. Подготовка программатора к работе

2.2.1 Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации, элементами управления и предупредительными знаками на корпусе программатора.

2.2.2 Извлечь программатор из потребительской упаковки и проверить его комплектность.

2.2.3 После транспортирования программатора в условиях отрицательных температур, его необходимо выдерживать в помещении при комнатной температуре не менее 4 ч.

2.2.4 Провести проверку комплектующих программатора на предмет их безупречного состояния.

2.2.5 Подключить программатор к ПК подсоединением USB-разъёма на конце кабеля программатора к любому из USB-разъёмов ПК.

2.2.6 Подключить ПК к сети питания и включить его.

2.2.7 Если на ПК не установлено программное обеспечение программатора, то перед первым сеансом необходимо установить на нём программное обеспечение с носителя (CD-диска), входящего в комплект поставки программатора. Последовательность установки программного обеспечения описана в файле setup.txt.

2.3. Использование программатора по назначению (порядок работы)

Внимание! В целях безопасности пациента и минимизации помех необходимо располагать ПК на расстоянии не менее 1,5 м от пациента.

2.3.1 НАЧАЛО СЕАНСА РАБОТЫ

1) Включить ПК. После загрузки операционной системы автоматически начнёт выполняться программа «ПРОГРЭКС-060». Если этого не произойдёт, то следует запустить на выполнение управляющую программу «ПРОГРЭКС-060».

2) Дождаться появления на экране ПК заставки с сообщением о протекании процесса поиска программирующей головки.

Примечание - Если программирующая головка неисправна или не подключена к ПК, то на экране появится сообщение «Программирующая головка не найдена».

При появлении сообщения «Поиск ЭКС» (рис. 2) поднесите программирующую головку к предполагаемому месту имплантации стимулятора (рис. 3) и найдите такое её положение, при котором горит максимальное число зелёных индикаторов, а оранжевый мигает с частотой 1 раз в секунду.

3) При обнаружении ЭКС программатор автоматически считывает параметры и режимы стимуляции, данные о пациенте, стимуляторе, электроде и другую информацию. После этого на экране ПК отображается основное окно программы со считанными параметрами стимуляции (рис. 4).

Рисунок 4. Основное окно «Параметры» со считанными параметрами стимуляции.

Примечания:

1) Если этого не произошло и на экране появилось сообщение о том, что ЭКС не найден, то следует, убрав это сообщение, повторить процедуру позиционирования программирующей головки над ЭКС и нажать «мышью» кнопку ПОИСК.

2) При трудностях позиционирования головки программатора и интеррогирования ЭКС рекомендуется принять следующие меры:

отключить от сети ноутбук, т.е. перейти на аккумуляторное питание;
удалить ноутбук от программирующей головки на расстояние не менее 1 м.

3) Если данные о пациенте отсутствуют (не введены хотя бы ФИО), то вначале на экране отобразится окно «ПАЦИЕНТ» (см. раздел 2.3.7, рис. 10). Для перехода в другое окно (например, «ПАРАМЕТРЫ») следует нажать кнопку «ПАРАМЕТРЫ».

4) После начального считывания параметров ЭКС и данных о пациенте рекомендуется сделать их копию, нажав кнопку «Печать» (см. раздел 2.3.10).

2.3.2. ОСНОВНОЕ ОКНО ПРОГРАММЫ

Основное окно программы содержит несколько полей, отображающих различную информацию (см. рис.4).

В верхней строке основного окна всегда отображается логотип «Элестим-Кардио», текущие дата и время (по часам персонального компьютера) и индикатор качества связи с ЭКС

Под верхней строкой расположено поле с информацией о пациенте, ЭКС и электроде.

Примечания:

1) Данная информация считывается из памяти ЭКС в начале сеанса работы (при обнаружении ЭКС процедурой поиска).

2) В строке «Батарея» указывается текущее состояние батареи ЭКС («НОРМА», «РВЗ», «ЭЗ», «КСС»), время работы стимулятора при данном состоянии батареи, измеренное напряжение батареи в вольтах и ориентировочный остаточный срок службы стимулятора в месяцах. При текущем состоянии батареи, отличном от состояния «НОРМА», вся информация о батареи отображается на красном фоне.

3) данные об оставшемся сроке службы выводятся на экран начиная с напряжения батареи 2,96 В.

В центральной части основного окна отображается зависящая от текущего режима работы программатора информация (параметры стимуляции, параметры сенсора, данные диагностических тестов, данные статистики, информация о пациенте). Выбор режима работы программатора осуществляется кнопками слева. Нажатое состояние кнопки показывает текущий режим работы.

Под кнопками выбора режима работы программатора расположена кнопка программирования ЭКС в экстренный режим стимуляции. Функционирование данной кнопки не зависит от текущего режима работы программатора (данная кнопка доступна всегда).

Внизу основного окна расположена строка с информацией о результате выполнения запрошенного пользователем действия (строка статуса). Отображаемое на зелёном фоне сообщение информирует об успешном выполнении запрошенного действия, отображаемое на красном фоне сообщение – о неуспешном.

Под строкой статуса расположены кнопки завершения работы («Выход»), начала нового сеанса работы («Новый пациент»), сохранения и вывода на печать запрограммированных параметров («Печать») и получения справочной информации о программаторе («О системе»).

2.3.3. ПРОГРАММИРОВАНИЕ ПАРАМЕТРОВ СТИМУЛЯЦИИ И ДЕТЕКТИРОВАНИЯ (ВОСПРИЯТИЯ)

2.3.3.1. Программирование одного параметра.

При нажатии кнопки «Параметры» программатор перейдёт в режим работы с параметрами стимуляции. При этом в центральной части основного окна программы отобразятся текущие (считанные из ЭКС) значения параметров (см. рис.4). Для изменения значения выбранного параметра необходимо подвести указатель «мыши» к полю со значением параметра и «щёлкнуть» по нему. Откроется окно выбора значения, в котором будут перечислены все возможные значения для данного параметра (рис. 5). Выберите новое значение, щёлкнув по нему. Окно закроется. Новое выбранное значение, отличное от исходного, выделится цветом для индицирования того, что оно находится в режиме ожидания и ещё не запрограммировано.

Рисунок 5. Параметры стимуляции – выбор значения.

Примечание:

Для возврата к исходному значению «щёлкните» по полю со значением параметра и в открывшемся окне выбора значения нажмите кнопку «Сброс».

Чтобы запрограммировать новое значение, нажмите кнопку «Прогр» в правой части окна, либо на программирующей головке. При успешном программировании цветовое выделение значения параметра снимется, в строке статуса появится сообщение об успешном программировании.

В любой момент времени можно считать из ЭКС текущие значения параметров стимуляции, нажав кнопку «Запрос».

2.3.3.2. Групповое программирование параметров

В программаторе имеется возможность группового программирования нескольких параметров. Для этого необходимо выбрать новые значения для всех требующих изменения параметров, при этом все изменённые значения будут выделены цветом. Затем необходимо нажать кнопку «Прогр». При успешном программировании цветовое выделение значений успешно запрограммированных параметров снимется, в строке статуса появится сообщение об успешном программировании.

Внимание! При изменённых, но не запрограммированных значениях параметров переход в другое окно сопровождается напоминающей вставкой (см. рис. 6).

Рисунок 6. параметры стимуляции – есть незапрограммированные значения.

2.3.3.3. Программирование стандартных значений

Используется для возврата значений всех параметров к стандартным значениям. Для этого необходимо нажать кнопку «Стандарт», расположенную в правой части окна. При успешном программировании все параметры в ЭКС и на экране программатора примут стандартные значения.

Внимание! Все предыдущие значения параметров будут утеряны.

2.3.3.4. Экстренное программирование

В случае возникновения ошибок, включая ошибки, допущенные пользователем при программировании, прежде всего, следует попытаться исправить их в ходе нормальной процедуры программирования. Если это не удаётся, нажмите кнопку «Экстр» на экране ПК, либо на программирующей головке, которая переключит стимулятор на работу с экстренными установками. После этого следует перепрограммировать стимулятор значениями, необходимыми для данного пациента.

Внимание! Длительная работа стимулятора с экстренными установками сопровождается более высоким потреблением энергии, что может вызвать преждевременное истощение батареи.

2.3.4. ПРОГРАММИРОВАНИЕ ПАРАМЕТРОВ СЕНСОРА

При нажатии кнопки «Сенсор» программатор переходит в режим работы с параметрами частотной адаптации. При этом на экране отобразятся их текущие значения (см. рис.7).

Рисунок 7. Параметры сенсора и тренд адаптации.

Параметры адаптации изменяются и программируются по тому же принципу, что и параметры стимуляции (см. раздел 2.3.3).

Кроме управления параметрами адаптации, в данном режиме работы доступна информация о максимальной нагрузке, максимальной достигнутой частоте стимуляции и времени работы на ней в секундах с момента начала текущих суток.

Примечание - сутки отсчитываются с момента изменения любых параметров адаптации.

Данная информация отображается в правой части основного окна под параметрами адаптации. Данные значения постоянно обновляются в памяти ЭКС. Для получения текущих значений необходимо нажать кнопку «Считать».

Кроме этого программатор позволяет считать из ЭКС и отобразить на экране тренд частотной адаптации, который представляет собой графики изменения нагрузки и частоты стимуляции от времени за 250 с с момента начала его записи.

Примечание - Графики изменения нагрузки и частоты стимуляции выполнены разными цветами.

Для чтения тренда из ЭКС необходимо нажать кнопку «Считать тренд», расположенную под графиком. Если требуется записать тренд адаптации заново, необходимо нажать кнопку «Начать тренд», расположенную рядом с кнопкой «Считать тренд».

Примечания:

1) При изменении параметров адаптации запись тренда начинается заново автоматически.

2) Тренд адаптации можно считать из ЭКС, не дожидаясь полного завершения его записи (250 с). При этом считается часть тренда от момента начала записи до момента чтения.

Информация о максимальной нагрузке и частоте вместе с трендом адаптации может быть полезна при настройке параметров частотной адаптации под конкретного пациента.

2.3.5. РЕЖИМ «ТЕСТЫ»

Доступные в режиме тестов временные функции помогают выполнять мониторинг пациента и системы кардиостимуляции для подбора оптимальных для данного пациента терапий.

Для переключения программатора в режим тестов необходимо нажать кнопку «Тесты». Основное окно программы примет вид, показанный на рис.8.

Рисунок 8. Временные функции и маркеры событий.

Доступны для выполнения следующие временные функции:

просмотр маркеров событий;
измерение импеданса электрода;
ВАРИО-тест;
временное изменение частоты стимуляции;
магнитный тест.

Для определения порога чувствительности в этом же окне предусмотрено перепрограммирование значений чувствительности, при этом осуществляется пошаговый перебор значений в большую или меньшую сторону при помощи кнопок «+» или «-» в поле «Чувствительность», в котором указывается запрограммированное значение чувствительности.

Примечания:

1) В любой момент времени может выполняться только одна временная функция, исключая функцию просмотра маркеров, поэтому при включении новой функции включенная перед этим функция автоматически выключается.

2) Выход из окна ТЕСТЫ при включённых временных функциях приводит к выключению временной функции.

3) Выполнение любой из временных функций может быть прервано (выключено) удалением программатора от ЭКС на время не менее 5 с.

2.3.5.1. Просмотр маркеров событий

Маркеры визуализируют работу стимулятора, показывая события в момент их возникновения. Возможны следующие события:

предсердная стимуляция (“А” маркер, отображён сплошной линией ниже оси времени);
предсердная детекция, вызвавшая ингибирование предсердной стимуляции (“P” маркер, отображён сплошной линией выше оси времени);
предсердная детекция в рефрактерном периоде (“P” маркер, отображён прерывистой линией выше оси времени);
желудочковая стимуляция (“V” маркер, отображён сплошной линией ниже оси времени);
желудочковая детекция, вызвавшая ингибирование желудочковой стимуляции (“R” маркер, отображён сплошной линией выше оси времени);
желудочковая детекция в рефрактерном периоде (“R” маркер, отображён прерывистой линией выше оси времени).

Для удобства анализа последовательности возникновения событий маркеры имеют сквозную нумерацию. Кроме того, на диаграмме отображается интервал времени в миллисекундах между соседними маркерами.

Для включения маркеров необходимо нажать на экране кнопку «Включить» в поле «Маркеры». Кнопка остаётся нажатой на всё время работы данной функции, и надпись на ней меняется с «Включено» на «Выключено».

Примечание - При неудачном расположении программирующей головки относительно ЭКС возможно кратковременное прерывание передачи маркеров из ЭКС в программатор. В результате на записи могут отсутствовать некоторые маркеры.

Для выключения передачи маркеров необходимо при помощи указателя «мыши» отжать кнопку «Выключить» в поле «Маркеры». При этом передача маркеров из ЭКС в программатор прекратится, но принятые маркеры останутся в памяти программатора и станут доступны для просмотра. Перемещение диаграммы маркеров вдоль оси времени производится при помощи кнопок или путём перемещении указателя «мыши» в заданном направлении при нажатой левой кнопке «мыши».

Примечание - При повторном включении маркеров вся сохранённая в памяти программатора информация по полученным маркерам будет утеряна.

2.3.5.2. Измерение импеданса электрода

Для включения функции измерения импеданса электрода необходимо нажать кнопку «Включить» в поле «Импеданс».

Внимание! Все включённые ранее временные функции будут автоматически выключены.

При этом ЭКС начнёт периодически измерять и передавать в программатор значение импеданса электрода, которое будет отображаться в окне значения импеданса. Режим измерения импеданса автоматически выключится после 16 периодов стимуляции, при этом последнее измеренное значение импеданса останется на экране.

Примечание - Первое измеренное значение может не соответствовать реальному значению импеданса и должно быть отброшено.

Для завершения измерения необходимо нажать кнопку «Выключить» в поле «Импеданс».

2.3.5.3. Проведение ВАРИО теста

ВАРИО тест используется для определения порога стимуляции. ВАРИО тест может проводиться с одной из трёх начальных амплитуд (3.0 В, 5.0 В и 8.0 В). Для включения ВАРИО теста с требуемой начальной амплитудой необходимо нажать соответствующую кнопку в поле «ВАРИО», затем кнопку «ВКЛ».

ВАРИО тест будет выполняться циклически до его выключения нажатием кнопки «Выкл» в поле «ВАРИО».

Внимание! Все включённые ранее временные функции, исключая маркеры, будут автоматически выключены.

2.3.5.4. Временное изменение частоты стимуляции

ЭКС позволяет производить временное изменение частоты стимуляции.

Доступны следующие режимы временной стимуляции:

стимуляция на частоте 30 уд/мин (используется для определения порога детектирования у стимуляторозависимых пациентов);
выключение стимуляции (используется для определения частоты спонтанного ритма и порога детектирования у стимуляторонезависимых пациентов);

асинхронная стимуляция на контрольной частоте (магнитный тест) (используется для определения состояния источника питания ЭКС).

Для включения заданной функции временной стимуляции необходимо нажать соответствующую кнопку в поле «Частота», затем нажать кнопку «Включить».

Для включения режима стимуляции на контрольной частоте необходимо нажать кнопку «Включить» в поле «Магнитный тест».

Для выключения функции временной стимуляции необходимо нажать кнопку «Выключить» в поле «Частота» или в поле «Магнитный тест».

Внимание! Все включённые ранее временные функции, исключая маркеры, будут автоматически выключены.

Примечание - Режим стимуляции на контрольной частоте автоматически выключится после 16 периодов стимуляции.

2.3.5.5. Определение порога чувствительности с помощью маркеров событий

Для определения порога чувствительности с помощью маркеров событий необходимо с помощью функции временной стимуляции уменьшить частоту стимуляции до 30 имп/мин, либо вообще выключить стимуляцию и включить маркеры. При этом на экране начнут отображаться принимаемые от ЭКС маркеры событий. Увеличивая значение порога чувствительности (загрубляя чувствительность), фиксируют момент пропадания маркеров биосигнала (и появления маркеров стимулов для частоты стимуляции 30 уд/мин). Предыдущее значение чувствительности будет являться пороговым.

2.3.6. ПРОСМОТР ГИСТОГРАММ ЧАСТОТ И СОКРАЩЕНИЙ

ЭКС регистрирует частоту появления собственных сердечных сокращений и выданных стимулов, а также ведёт их подсчёт. Просмотр данной информации возможен в режиме просмотра гистограмм частот и сокращений. Для переключения программатора в режим просмотра гистограмм частот и сокращений необходимо нажать кнопку «Статистика» и затем кнопку «Считать» справа от поля гистограмм. При успешном чтении в центральной части основного окна программы появится считанная информация в соответствии с рис. 9.

Рисунок 9. Гистограмма частот и сокращений.

Примечание - Перед имплантацией стимулятор содержит статистические данные по сокращениям, выданным и воспринятым на этапах проверок при его изготовлении, а также при хранении, поэтому во время первого после имплантации обследования необходимо начать сбор статистики заново.

Статистические данные выводятся на экран в виде гистограмм собственных и навязанных сокращений для частот от 35 до 195 имп/мин с шагом 10 имп/мин. Для каждого из частотных диапазонов указывается процент сокращений, попавших в этот диапазон, от общего их числа.

Кроме того, вверху гистограмм отображается суммарное по всем частотным диапазонам число собственных и навязанных сокращений и их процентное соотношение.

Время сбора статистики в днях выводится над гистограммами.

Для обнуления накопленных данных и начала нового сбора статистики необходимо нажать кнопку «Заново».

Внимание! При нажатии кнопки «Заново» все накопленные ранее статистические данные будут утеряны.

2.3.7. ВВОД ДАННЫХ О ПАЦИЕНТЕ

Чтобы ввести в память ЭКС сведения о пациенте и системе кардиостимуляции, нажмите кнопку «Пациент». При этом в центральной части основного окна программы отобразится текущая считанная из ЭКС информация о пациенте, стимуляторе и электроде (см. рис. 10).

Рисунок 10. Информация о пациенте (занесена не полностью).

Примечание - Сведения о пациенте и системе кардиостимуляции должны быть внесены в память ЭКС при первом после имплантации обследовании.

В память ЭКС можно внести следующую информацию:

фамилия пациента (не более 15 символов);
имя-отчество пациента (не более 15 символов);
дата рождения пациента (не более 11 символов);
номер истории болезни (не более 7 символов);
диагноз (не более 19 символов);
тип электрода (МОНО-БИПО);
название (модель) электрода (не более 15 символов);
место установки электрода (предсердие/желудочек);
дата имплантации ЭКС (не более 11 символов);
клиника, либо врач, имплантировавшие ЭКС (не более 15 символов);

Кроме этого, память ЭКС содержит недоступную для изменения информацию:

наименование (модель) ЭКС;
серийный (заводской) номер ЭКС;
наименование разработчика ЭКС;
состояние батареи ЭКС;
дата последнего посещения врача.

Для ввода (изменения) данных о пациенте необходимо подвести указатель «мыши» к полю с изменяемым значением и «щёлкнуть» по нему. Появится окно ввода значения, в котором будет отображено текущее значение изменяемой информации (см. рис.11). Ввод (изменение) значения осуществляется с клавиатуры ПК. После завершения её редактирования необходимо нажать кнопку «Ввод» (либо Enter на клавиатуре). Окно ввода значения закроется, введённое значение, отличное от исходного, выделится цветом.

Рисунок 11. Ввод данных о пациенте.

Примечание - Для возврата к исходному значению «щёлкните» по полю со значением и в открывшемся окне выбора значения нажмите кнопку «Сброс».

После ввода (редактирования) всех требуемых значений для их сохранения в памяти ЭКС необходимо нажать кнопку «Прогр» на экране либо программирующей головке. При успешном программировании цветовое выделение успешно запрограммированных значений снимается, данные о пациенте, отображаемые в верхней части основного окна программы, обнов- ляются в соответствии с запрограммированными значениями. Хранящуюся в памяти ЭКС информацию о пациенте можно считать в любой момент времени, нажав кнопку «Запрос».

2.3.8. ЗАВЕРШЕНИЕ СЕАНСА РАБОТЫ

Для завершения сеанса работы с текущим пациентом и начала нового сеанса работы (с новым пациентом) необходимо нажать кнопку «Новый пациент» внизу основного окна программы. После подтверждения завершения текущего сеанса работы из памяти программатора будет удалена вся информация по текущему пациенту, и программатор перейдет в режим поиска ЭКС.

2.3.9. ПОЛУЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ О ПРОГРАММАТОРЕ

Для получения информации о программаторе необходимо нажать кнопку «О системе» внизу основного окна программы. В открывшемся окне отобразится следующая информация (см. рис.12):

версия программного обеспечения программатора;
наименование программатора;
наименование изготовителя программатора;
серийный (заводской) номер программатора;
дата изготовления программирующей головки;
версия программатора и др.

Рисунок 12. Данные о программаторе.

Данная информация может быть затребована изготовителем при оказании дистанционной технической помощи в случае технических проблем у пользователя.

2.3.10. РАСПЕЧАТКА И СОХРАНЕНИЕ ТЕКУЩИХ ЗНАЧЕНИЙ ПАРАМЕТРОВ ЭКС И СВЕДЕНИЙ О ПАЦИЕНТЕ

Для распечатывания на принтере текущих значений параметров ЭКС и данных о пациенте необходимо нажать кнопку «Печать» внизу основного окна программы. При этом откроется окно выбора активного принтера (принтер должен быть подключен к ноутбуку/ПК и находиться во включённом состоянии). После выбора принтера данные будут отправлены на печать. Примерный вид листа с распечатанными данными представлен на рис. 13.

Если отменить печать (в окне выбора принтера нажать «Отмена»), то текущие значения параметров ЭКС и данных о пациенте будут сохранены в текстовом файле, который будет размещён в папке «Журнал ПрогрЭКС-060» на рабочем столе компьютера. Имя сохранённого файла содержит ФИО пациента и дату-время создания файла, что облегчает последующий поиск информации.

3 Техническое обслуживание

3.1. На ремонт или проверку технических характеристик программатор должен быть предъявлен с паспортом и руководством по эксплуатации.

3.2. Ремонт программатора выполняется только специалистами изготовителя, с обязательным соблюдением мер безопасности.

3.3. Техническое обслуживание программатора проводят в обесточенном состоянии с соблюдением мер безопасности.

3.4. Программатор должен содержаться в чистоте.

3.5. Дезинфекция наружных поверхностей программирующей головки производится химическим методом по МУ-287-113-98 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 1777-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-88 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-80.

4 Транспортирование и хранение

4.1 Транспортирование упакованных программаторов производится в упаковке изготовителя или транспортной таре (ящике) автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

4.2 При перевозке программатора в упаковке изготовителя не допускается бросать её, прикладывать к ней усилия или ставить на неё предметы, приводящие к её деформации. Не допускается попадание на упаковку воды и других жидкостей.

4.3 Условия транспортирования программатора в части воздействия климатических факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5, при температурах не более плюс 50°С, но при температуре не ниже минус 5°С. При включении по требованию потребителя в комплект поставки ПК его транспортирование должно осуществляться в соответствии с требованиями документации на него.

4.4 Условия хранения программатора должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до плюс 40°С).

4.5 Программатор следует хранить в упаковке.

ВНИМАНИЕ! Корректная работа программного обеспечения ПРОГРЭКС-060 совместно с программным обеспечением сторонних производителей не гарантируется! Не рекомендуется во время работы с ПРОГРЭКС-060 запускать на выполнение другие программы.

ВНИМАНИЕ! Если произошёл переход компьютера в «спящий» режим, необходимо после выхода из «спящего» режима, не завершая работы программы, отключить и вновь подключить к компьютеру программирующую головку.
Для предотвращения данной ситуации рекомендуется отключить переход компьютера в «спящий» режим (режим сохранения энергии).