Руководство по работе с эндокардиальными электродами

Содержание

1. Общее описание
2. Упаковка и стерилизация
3. Порядок вскрытия стерильной упаковки
4. Хранение
5. Меры предосторожности
6. Возможные осложнения
7. Рекомендуемая процедура имплантации
8. Измерения в процессе имплантации
9. Закрепление электрода
10. Порядок присоединения к стимулятору
11. Дальнейшие важные замечания
12. Экологическая безопасность
13. Информация об электродах
14. Объяснение символов на упаковочной этикетке

Общее описание

Эндокардиальные электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов с товарным знаком    

выпускаются различных типов: монополярные и биполярные, с пассивной и активной фиксацией, с неподвижным и подвижным электрически активным спиральным винтом, стероидные, содержащие  дексаметазон DX и дексаметазона натрий фосфат DSP.

Технические характеристики конкретной модели электрода даны в сопроводительном паспорте.

Электроды имеют обозначение, включающее:
- наименование: ЭЛОД-монополярный, ЭЛБИ-биполярный;
- номер модели (наличие стероида обозначено буквой "С" в конце номера);
- длину электрода: 58см или 53см.

По заказу потребителя могут поставляться электроды длиной от 45см до 75см.

Все проводники электродов многожильные и покрыты силиконовой изоляцией.

Электроды "ЭЛБИ" имеют коннектор "IS-1 BI". Электроды "ЭЛОД" имеют коннектор двух вариантов исполнения: "IS-1 UNI" и "5,2 мм".

Электрохимические свойства дистального и проксимального контактов специально подобраны для эффективной стимуляции сердца. Электроды позволяют добиться низких острых и хронических порогов стимуляции. Короткое расстояние между дистальным и проксимальным контактами и материал покрытия обеспечивают хорошие характеристики по чувствительности. Стероид подавляет реакцию воспаления, связанную с имплантацией электрода.                             

Эндокардиальные имплантируемые электроды «ЭЛОД» и «ЭЛБИ» удовлетворяют клиническим требованиям при долговременной стимуляции сердца.

Электрод предназначен только для однократного использования.

Упаковка и стерилизация

Каждая упаковка содержит:

• электрод с вставленным направителем и фиксатором с канавками для шва;
• дополнительные направители и ловитель для их установки;
• расширитель;
• зажим для электрода с выдвижным спиральным винтом;
• эксплуатационная документация.

После тщательного контроля электрод и комплект принадлежностей укладывают в пластиковый контейнер с крышкой, предохраняющий от механических повреждений. Контейнер вкладывают в двойную упаковку из комбинированных пакетов, типа “СТЕРИКИНГ” при размещении их один в другом и запечатывают каждый пакет отдельно.

Упакованный электрод вкладывают в картонную коробку. На этикетке коробки указаны назначение, характеристики, серийный номер, срок годности электрода.

Электрод с принадлежностями стерилизован газовым методом. Стерильность гарантируется при условии сохранения целостности упаковки. Если обнаружены повреждения, электрод должен быть возвращён изготовителю для повторной стерилизации.

Порядок вскрытия стерильной упаковки

ВНИМАНИЕ: Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной!!

Хранение

Электрод необходимо хранить в упаковочной коробке в помещении при температуре от +5˚С до +40˚С и относительной влажности до 65% (при +20˚С).

Меры предосторожности

Имплантированный электрод представляет собой гибкий проводник электрического тока низкого сопротивления к эндокарду, покрытый силиконовой изоляцией.

Силиконовая изоляция обладает свойством электростатического притяжения  инородных материалов, поэтому необходимо предохранять электрод от контакта с волокнами, пылью и т.д. Брать электрод можно только руками в стерильных хирургических перчатках, не обсыпанных тальком. Необходимо избегать контакта электрода с любыми острыми предметами во избежание прокола или других повреждений наружной изоляции. Необходимо избегать манипуляций с электродом любыми хирургическими инструментами.

Обладая высокой гибкостью электрод способен выдержать большое количество изгибов, возникающих в процессе его функционирования в организме человека. Однако попытки изменить форму электрода могут его ослабить и привести его к перелому.

Электрохирургические инструменты и оборудование при контакте с электродом могут стать источником напряжения такой величины, при котором возможно повреждение миокарда или возникновение фибрилляции. Особое внимание следует уделять заземлению и исправности электрооборудования в операционной.

В процессе операции по имплантации электрода необходимо проводить ЭКГ-наблюдение, иметь готовый к применению дефибриллятор и запасной электрод.

Возможные осложнения

В таблице приведены наиболее серьезные осложнения, но не все, которые могут возникнуть при установке и эксплуатации трансвенозных эндокардиальных электродов.

К возможным осложнениям следует отнести воздушную эмболию и тромбообразование, фибрилляцию, связанную с раздражением либо возбудимостью сердечной мышцы, а также непереносимость пациентом дексаметазона при имплантации электрода со стероидными препаратами.

Имплантация эндокардиального желудочкого электрода противопоказана пациентам с заболеванием трехстворчатого клапана или с механическим (искусственным) трехстворчатым клапаном.

Рекомендуемая процедура имплантации

1. До имплантации убедитесь, что фиксатор установлен вблизи коннектора электрода.
2. Введение электрода в подходящую вену может быть осуществлено с использованием техники разреза или пункции через интродюсер.
3. Электрод проводится под рентгеноконтролем, при этом направитель должен быть продвинут вперёд до упора во избежание изгиба и предотвращения перфорации электрода направителем.

Электроды с пассивной фиксацией.

В предсердной позиции.

1. После введения электрода в правое предсердие необходимо частично извлечь направитель так, чтобы восстановилась первоначальная J-образная конфигурация электрода. При этом смещение электрода назад обеспечит введение дистального контакта электрода и его фиксацию в ушке предсердия. После позиционирования и закрепления электрода удалить направитель из электрода.

В желудочковой позиции.

1. После введения электрода в середину правого предсердия, чтобы снизить риск повреждения клапанных структур или сердечной мышцы, направитель следует вытянуть из электрода на несколько сантиметров.
2. Продвигайте электрод вперёд, пока кончик не пройдёт трёхстворчатый клапан. После прохождения трёхстворчатого клапана продвиньте направитель в прежнее положение.
3. Продолжайте продвигать электрод, пока кончик не упрется в трабекулярные структуры верхушки желудочка и не установится хороший электрический контакт. После позиционирования и закрепления электрода удалить направитель из электрода.

Электроды с активной фиксацией неподвижным спиральным винтом.

Электроды с неподвижным спиральным винтом имеют защитную растворимую капсулу из маннитола. Время оголения спирального винта после введения электрода в кровеносный сосуд составляет 1 - 2 минуты, время полного растворения капсулы - не более 4 минут.

Чтобы избежать повреждения сосуда, электроды с активной фиксацией при продвижении вперёд необходимо вращать против часовой стрелки.

В предсердной позиции.

1. После введения электрода в правое предсердие прямой направитель следует удалить и заменить на J-образный.
2. Когда кончик электрода установлен в желаемую позицию и правильный угол со стенкой предсердия достигнут, электрод закрепляется вращением по часовой стрелке на 3 – 5 оборотов. Количество оборотов зависит от кривизны электрода внутри вены, изгиба направителя и давления, передаваемого через направитель на кончик электрода.
3. Если кончик надёжно закреплён, тело электрода слегка раскрутится (против часовой стрелки) при освобождении. Если фиксация кончика удовлетворительная, удалите направитель.
4. Правильное закрепление спирального винта  следует проверить, осторожно потянув за электрод после удаления направителя.
5. Если требуется изменение положения дистального контакта электрода, введите направитель и освободите спиральный винт, вращая электрод против часовой стрелки не менее 10 оборотов. После повторного позиционирования закрепите электрод.

В желудочковой позиции.

1. После введения электрода в середину правого предсердия, чтобы снизить риск повреждения клапанных структур или сердечной мышцы, направитель следует вытянуть из электрода на несколько сантиметров.
2.  Продвигайте электрод вперёд, пока кончик не пройдёт трёхстворчатый клапан. После прохождения трёхстворчатого клапана продвиньте направитель в прежнее положение. Продолжайте продвигать электрод, производя его вращение против часовой стрелки, пока кончик не расположится в верхушке желудочка.
3. Когда кончик электрода установлен в желаемую позицию и достигнут правильный угол со стенкой желудочка, электрод закрепляется вращением по часовой стрелке на  3 – 5 оборотов. Количество оборотов зависит от кривизны электрода внутри вены, изгиба направителя и давления, передаваемого через направитель на кончик электрода.
4. Если кончик надёжно закреплён, тело электрода слегка раскрутится (против часовой стрелки) при освобождении. Если фиксация кончика удовлетворительная, удалите направитель.
5. Правильное закрепление спирального винта следует проверить, осторожно потянув за электрод после удаления направителя.
6. Если требуется изменение положения дистального контакта электрода, введите направитель и освободите спиральный винт, вращая электрод против часовой стрелки не менее 10 оборотов. После повторного позиционирования закрепите электрод.

Электроды с активной фиксацией выдвижным спиральным винтом.

Спиральный винт находится внутри дистальной гильзы и выдвигается при вращении наконечника коннектора электрода, исходное небольшое выступание спирального винта обеспечивает контакт при касании стенки миокарда. Чтобы избежать повреждения сосуда, электрод при продвижении вперёд необходимо вращать против часовой стрелки.

Перед имплантацией проверьте выдвижение спирального винта, для чего, не извлекая направитель, сдвиньте ловитель с наконечника коннектора к ручке, подсоедините зажим к наконечнику и вращайте зажим по часовой стрелке пока винт не выдвинется полностью. Максимальное выдвижение винта 1,5 – 2 витка, максимальное число оборотов зажима – 12.

Отсоедините зажим от наконечника для снятия остаточного момента, подсоедините зажим и, вращая против часовой стрелки, уберите винт внутрь.

В предсердной позиции.

1. После введения электрода в правое предсердие прямой направитель следует удалить и заменить на J-образный.
2. Когда кончик электрода установлен в желаемую позицию и правильный угол со стенкой предсердия достигнут, электрод закрепляется вращением наконечника коннектора электрода с помощью зажима по часовой стрелке не менее 10 оборотов, при этом спиральный винт выдвигается из дистальной гильзы. Количество оборотов зависит от кривизны электрода внутри вены, изгиба направителя и давления, передаваемого через направитель на кончик электрода. Для плотного прилегания дистальной гильзы рекомендуется последний оборот сделать всем телом электрода.
3. Если кончик надёжно закреплён, наконечник коннектора электрода слегка раскрутится (против часовой стрелки) при освобождении. Если фиксация кончика удовлетворительная, удалите направитель.
4. Правильное закрепление спирального винта следует проверить, осторожно потянув за электрод после удаления направителя.
5. Если требуется изменение положения дистального контакта электрода, введите направитель и освободите спиральный винт, вращая наконечник коннектора электрода против часовой стрелки не менее 15 оборотов. После повторного позиционирования закрепите электрод.

В желудочковой позиции.

1. После введения электрода в середину правого предсердия, чтобы снизить риск повреждения клапанных структур или сердечной мышцы, направитель следует вытянуть из электрода на несколько сантиметров.
2. Продвигайте электрод вперёд, пока кончик не пройдёт трёхстворчатый клапан. После прохождения трёхстворчатого клапана продвиньте направитель в прежнее положение. Продолжайте продвигать электрод, производя его вращение против часовой стрелки, пока кончик не расположится в верхушке желудочка.
3. Когда кончик электрода установлен в желаемую позицию и достигнут правильный угол со стенкой желудочка, электрод закрепляется вращением с помощью зажима наконечника коннектора электрода по часовой стрелке не менее 10 оборотов, при этом спиральный винт выдвигается из дистальной гильзы. Количество оборотов зависит от кривизны электрода внутри вены, изгиба направителя и давления, передаваемого через направитель на кончик электрода. Для плотного прилегания дистальной гильзы рекомендуется последний оборот сделать всем телом электрода.
4. Если кончик надёжно закреплён, наконечник коннектора электрода слегка раскрутится (против часовой стрелки) при освобождении. Если фиксация кончика удовлетворительная, удалите направитель.
5. Правильное закрепление спирального винта следует проверить, осторожно потянув за электрод после удаления направителя. Если требуется изменение положения дистального контакта электрода, введите направитель и освободите спиральный винт, вращая наконечн ик коннектора электрода против часовой стрелки не менее 15 оборотов. После повторного позиционирования закрепите электрод.

Измерения в процессе имплантации

В процессе имплантации электрода необходимо измерять порог стимуляции, внутрисердечный сигнал, а также импеданс. Эти показатели позволят судить о правильности точки приложения стимулирующего импульса и о фиксации электрода.  Стимуляторы и контрольная аппаратура, подсоединяемые к электроду, должны работать от батареи. Необходимо правильное заземление приборов, работающих от источника переменного тока (от сети) вблизи пациента во избежание утечки тока, который может передаваться на электрод через соединительные контакты или любые другие неизолированные детали. Для обеспечения соответствия порога чувствительности кардиостимулятора (подлежащего имплантации) измеренному внутрисердечному потенциалу предпочтительно, чтобы параметры тестового сигнала кардиостимулятора и измерительного прибора были одинаковы. Для измерения порога стимуляции частота стимуляции должна быть выше естественной частоты ритма сердца пациента. Минимальное напряжение или ток, необходимый для стимуляции сердца, является порогом стимуляции при установленной длительности импульса. Как правило, положение электрода считается приемлемым при величине порога стимуляции, не превышающей 0,5-1,0 В (1-2 мА) при длительности импульса 0,375…0,5 мс.

Минимальная амплитуда внутрисердечного сигнала на желудочке должна составлять не менее 5 мВ, а на предсердии – не менее 2 мВ.

Рекомендуемый диапазон импеданса: 600-1000 Ом.

При несоответствии данных первичных измерений рекомендуемым параметрам, указанным выше, необходимо подождать некоторое время и повторить измерения.

Если величины не стабилизируются до приемлемого уровня, может потребоваться изменение положения дистального контакта электрода.

Примечание:

1.   Перед измерениями необходимо извлечь из электрода направитель.
2.   Для измерений использовать кабель с зажимами типа «крокодил».

Закрепление электрода

После завершения установки электрода и необходимых измерений электрод закрепляется с помощью фиксатора  во избежание скольжения вдоль вены и закручивания вокруг своей оси. Лигатуру необходимо затянуть вокруг фиксатора достаточно сильно для обеспечения неподвижного положения электрода, но не настолько, чтобы вызвать повреждение изоляции или проводника.

Дополнительным швом из нерассасывающегося материала следует подшить фиксатор к окружающим тканям.

Порядок подсоединения к стимулятору

После введения электрода в полость сердца и его окончательной фиксации проследите, чтобы коннектор электрода был абсолютно чистым без следов загрязнения кровью или чем-то ещё, при необходимости протрите его этиловым спиртом. Вставьте коннектор электрода до упора так, чтобы конец коннектора, пройдя фиксирующий винт, выступал с другой стороны контактного гнезда, как это показано на рисунке ниже ("Правильно").

Вставьте отвёртку в пробку, закрывающую фиксирующий винт. Вращая отвертку, плотно заверните винт, фиксируя коннектор электрода. У биполярного электрода аналогично заверните второй винт. Выньте отвертку и тщательно смажьте пробки гидрофобизирующей жидкостью, заполняя ею отверстия для отвертки.

Дальнейшие важные замечания

При введении направителя в электрод проследите, чтобы направитель и коннектор электрода были абсолютно чистыми и внутрь электрода не попадала кровь или что-то ещё, так как это может привести к затруднённому продвижению направителя и невозможности установки электрода. Для предотвращения  нежелательного скручивания электрода, вращая ЭКС, как показано на рисунке внизу, смотайте избыточную длину электрода под стимулятор и поместите все вместе в разрез для ЭКС.

При размещении ЭКС и электрода в разрезе:

- не скручивайте электрод петлями, как показано на рисунке внизу, т.к. скрученный петлей электрод в процессе эксплуатации может сломаться;

- не зажимайте электрод и ЭКС хирургическим инструментом.

После имплантации постоянно контролируйте ЭКГ пациента. Если происходит дислокация электрода, то это обычно случается в ближайший послеоперационный период.

Экологическая безопасность

Электрод не содержит никаких токсичных компонентов. После деимплантации электрод можно вернуть обратно изготовителю для утилизации.

Информация об электродах

Подробные характеристики наших электродов Вы можете просмотреть на нашем сайте.

ЭЛБИ 232-58(53), 232С-58(53) и 233С-58(53)

ЭЛБИ 216С-58, 226С-53, 211С-58 и 221С-53

ЭЛБИ 211-321 и 221-321

ЭЛОД 311-321

Объяснение символов на упаковочной этикетке

Российский сертификат соответствия

   Применяется с изделием, имеющим встроенный источник тока

Серийный номер

Дата изготовления

Срок годности

Температурный диапазон при хранении

Стерилизация газовая окисью этилена

Однократного применения

Не использовать при поврежденной упаковке

Эксплуатационная документация

Нестерильно

Восприятие/стимуляция желудочка

Восприятие/стимуляция предсердия

Общая длина электрода

Максимальный наружный диаметр электрода

Рекомендуемый размер интродюсера