Руководство по эксплуатации ЭКС-550-SSI

Настоящее руководство предназначено для ознакомления врачей, работающих в области кардиостимуляции, с принципами работы, особенностями применения отечественного кардиостимулятора ЭКС-550-SSI. Технические характеристики представлены здесь.

Содержание

1. Введение
2. Показания к имплантации ЭКС-550-SSI
3. Параметры электрокардиостимулятора
   1. Перечень параметров стимуляции и их значений
   2. Режимы стимуляции
   3. Базовая (основная) частота стимуляции
   4. Гистерезис
   5. Энергетические параметры стимулирующего импульса: амплитуда и длительность
   6. Чувствительность
   7. Рефрактерный период
   8. Вид стимуляции/восприятия
   9. Функция ВАРИО (ВАРИО-тест)
4. Магнитный тест
5. Тест подтверждения ввода программы
6. Упаковка и хранение
7. Имплантация
8. Стерилизация и повторная стерилизация
9. Меры предосторожности
10. Контроль системы стимуляции
11. Практические рекомендации
12. Гарантии изготовителя

Введение

ЭКС-550-SSI — имплантируемый мультипрограммируемый однокамерный электрокардиостимулятор с функцией телеметрии — представляет собой электронное устройство для стимуляции желудочка или предсердия (в R- и P-запрещаемых режимах) и кодируется символом SSI в соответствии с Международным буквенным идентификационным кодом водителей ритма.
Функция телеметрии имеет ограниченные возможности: по команде ЗАПРОС ТЕЛЕМЕТРИИ на экране программатора высвечивается информация только о запрограммированных ранее параметрах и о состоянии источника питания.

ЭКС-550-SSI может использоваться в монополярном или биполярном режиме стимуляции/восприятия. При монополярной системе дистальный конец электрода является катодом (отрицательным полюсом), а титановый корпус стимулятора является анодом (положительным полюсом). При биполярной системе катодом также служит дистальный конец электрода, а анодом — кольцевидный проксимальный полюс электрода, при этом корпус стимулятора изолирован от электрической цепи.

Биполярная конфигурация уменьшает возможность восприятия миопотенциальных и внешних электромагнитных помех. Это означает, что при низкой амплитуде внутрисердечного сигнала можно программировать высокую чувствительность, не опасаясь восприятия внешних сигналов, которое весьма вероятно в аналогичной ситуации при монополярном восприятии.

ЭКС-550-SSI используется с биполярными электродами (например, ЭЛБИ модель 211—321, ЭЛБИ модель 221—321, Pacesetter Membrane модель 14ХХ, Intermedics модель 432—03, Biotronik). Для соединения с электродом стимулятор имеет низкопрофильный разъём IS-1 исполнения BI в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 5841—3.

Программирование и интеррогирование (запрос заданных параметров) ЭКС-550-SSI осуществляется программатором ПРОГРЭКС-040. Данные интеррогирования выводятся на экран программатора. Для получения детальной информация о работе с программатором следует обратиться к РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОГРЭКС-040

Содержание

Показания к имплантации ЭКС-550-SSI

Показания для использования режима ААI

1. Синдром слабости синусного узла (брадикардити- ческая форма) без нарушений атрио-вентрикулярной (АВ) проводимости.
2. Синдром слабости синусного узла (брадитахикарди- тическая форма) без нарушений атрио- вентрикулярной (АВ) проводимости.

Противопоказания для использования режима ААI

1. Нарушение АВ проводи мости.

Показания для использования режима VVI

1. Преходящая или постоянная АВ блокада 2- 3 степени.
2. Мерцательная аритмия с нарушением АВ проводимости.
3. Синдром Фредерика.
4. Синдром слабости синусного узла с нарушением внутрижелудочковой и/или АВ проводимости.
5. Синдром слабости синусного узла (брадитахикарди- тическая форма).

Противопоказания для использования режима VVI

1. Стимуляция желудочков нежелательна у больных, имеющих вентрикуло- атриальное проведение (возможно развитие пейсмейкерного синдрома).

Примечание. Режимы стимуляции VVI или AAI определяются местом установки электрода: VVI при выборе желудочка, AAI при выборе предсердия, — при этом каждому режиму стимуляции соответствует своё стандартное значение чувствительности, которая устанавливается программированием команды СТАНДАРТ.

Содержание

Параметры электрокардиостимулятора

В ЭКС-550-SSI имеется широкий диапазон параметров стимуляции и их значений. Программатор позволяет осуществлять как одиночное, так и групповое программирование желаемых значений параметров стимуляции.

Предусмотрен определенный набор значений программируемых параметров, называемый стандартными параметрами, которые программируются группой.

Изготовитель выпускает ЭКС-550-SSI с установленными стандартными параметрами, соответствующими режиму стимуляции VVI.

Содержание

Перечень параметров стимуляции и их значений:

Частота стимулирующих импульсов:
30 — 150 мин-1 (Шаг приращения 5 имп/мин. Стандартное значение 60 мин-1)

Амплитуда стимулирующих импульсов в вольтах (B) :
0.5 — 7.5 В (Шаг приращения 0.5 В. Стандартное значение 4.0 В.)

Длительность стимулирующих импульсов в миллисекундах (мс) :
0,25 — 1,0 (Шаг приращения 0.25 мс. Стандартное значение 0.5 мс)

Чувствительность в милливольтах (мВ):
0.6; 0.9; 1.3; 1.9; 2.4; 3.5; 5.0; 7.5 (Стандартное значение при выборе желудочка — 3,5 мВ, при выборе предсердия — 0.9 мВ)

Pефрактерный период в миллисекундах (мс):
250; 312; 437; бесконечный (?) (Стандартное значение 312 мс)

Гистерезис в миллисекундах (мс):
0 — 375 (Шаг приращения 125 мс. Стандартное значение 0)

Вид стимуляции / восприятия:
монополярн/монополярн; монополярн/биполярн; биполярн/монополярн; биполярн/биполярн (Стандартное значение — монополярн/монополярн)

Режим «Варио»: вкл/выкл (Стандартное значение — выключено)

Комплексная программа: Стандарт.

При программировании СТАНДАРТ устанавливаются следующие значения параметров и режимов:

Примечание. Как было указано выше, в зависимости от выбранного места установки электрода на экране программатора будет указан режим стимуляции VVI (при выборе желудочка) или AAI (при выборе предсердия). При этом в режиме стимуляции VVI стандартное значение чувствительности будет равно 3,5 мВ. В случае установки режима AAI стандартным значением чувствительности является величина равная 0,9 мВ, которая устанавливается программированием команды СТАНДАРТ (на программаторе нажимается клавиша «СТАНД»).

Содержание

Режимы стимуляции

ЭКС-550-SSI может функционировать в двух режимах: режиме VVI/AAI (demand) и режиме VOO/AOO (асинхронный).

Режим VOO/AOO программируется введением значения рефрактерного периода, равного бесконечности.

При работе в режиме VVI управляющим сигналом является зубец R, при работе в режиме AAI управляющим сигналом является зубец Р. При отсутствии собственных сердечных сокращений в заданном интервале стимуляции (см. п. 3.3) кардиостимулятор (КС) генерирует импульсы с установленной для него частотой. При появлении спонтанной активности сердца вне рефрактерного периода кардиостимулятора (в периоде готовности) аппарат воспринимает её, генерирование стимулирующего импульса блокируется, и пока сохраняется такая ситуация, генерирования стимулирующих импульсов не происходит. Если в течение определённого времени спонтанный сердечный сигнал (R или P) не возникает, происходит генерирование стимулирующего импульса, и пока сохраняется такая ситуация, кардиостимулятор будет функционировать постоянно с базовой частотой.

При работе кардиостимулятора в режиме VOO/AOO генерирование стимулирующего импульса происходит постоянно независимо от наличия спонтанных сокращений.

Содержание

Базовая (основная) частота стимуляции

Программируемые значения: 30 -150 мин-1. Шаг приращения 5 мин-1. Стандартное значение 60 мин-1.

Базовая (основная) частота стимуляции — это количество импульсов, наносимых кардиостимулятором в минуту. Частота стимуляции рассчитывается по интервалу между двумя последовательно нанесенными стимулами, который называется ИНТЕРВАЛОМ СТИМУЛЯЦИИ. Интервал между спонтанным комплексом и последующим нанесенным импульсом называется ВЫСКАЛЬЗЫВАЮЩИМ ИНТЕРВАЛОМ.

В тех случаях, когда запрограммированное значение гистерезиса (см. раздел 3.4) равно нулю, интервал стимуляции и выскальзывающий интервал равны.

При отсутствии управляющего сигнала в указанных интервалах кардиостимулятор генерирует стимулы с установленной частотой. При появлении управляющего сигнала в указанных интервалах генерирование очередного стимулирующего импульса блокируется, и он будет нанесён только спустя установленный интервал стимуляции, если управляющий сигнал снова не появится в этом интервале (см. рис. 1 и 2).

В таблице 1 представлены соотношения между Базовой частотой стимуляции и интервалом стимуляции.

Базовая частота стимуляции не зависит от состояния источника питания в течение всего срока службы стимулятора. То есть значение её будет постоянным вплоть до наступления Рекомендуемого Времени Замены стимулятора. Если же срок службы кардиостимулятора, определяемый с помощью магнитного теста или телеметрии (Батарея — ЭЗ), был превышен и истощение источника питания стало угрожающим, базовая частота стимуляции может уменьшиться до 20%, а длительность импульса увеличится до 1,46 мс.

Содержание

Гистерезис

Программируемые значения: 0 — 375 мс. Шаг приращения 125 мс. Номинальное значение 0.

Частота стимуляции рассчитывается по интервалу между двумя последовательно нанесенными импульсами, который называется интервалом стимуляции (см. параграф 3.3 настоящего РУКОВОДСТВА). Интервал между спонтанным комплексом и последующим нанесенным импульсом называется выскальзывающим интервалом. В тех случаях, когда значение гистерезиса равно 0, выскальзывающий интервал и интервал стимуляции равны. При значении гистерезиса, отличном от нуля, выскальзывающий интервал всегда будет больше интервала стимуляции на величину запрограммированного гистерезиса.

Таким образом, гистерезис — это время, на которое увеличивается выскальзывающий интервал по отношению к интервалу стимуляции или, другими словами, интервал, складывающийся из интервала стимуляции и величины гистерезиса, выраженной в миллисекундах.

В таблице 2 приведены различные значения частотного гистерезиса в зависимости от базовой частоты стимуляции и установленного значения гистерезиса.

Наличие на ЭКГ стабильно различных по продолжительности выскальзывающего интервала и интервала стимуляции может свидетельствовать о введенном гистерезисе. В случае гистерезиса разница между этими двумя интервалами должна соответствовать одному из значений гистерезиса, получаемого при интеррогировании кардиостимулятора. Для того, чтобы функция гистерезиса смогла реализоваться, необходимо, чтобы спонтанный ритм в какой-то период времени был чаще базовой частоты стимуляции.

Положительное значение гистерезиса в том, что он позволяет максимально сохранить гемодинамически более выгодный синусовый ритм.

Содержание

Энергетические параметры стимулирующего импульса: амплитуда и длительность.

Электрический импульс, воздействующий на сердце, характеризуется амплитудой и длительностью, которые определяют его энергию.

Амплитуда импульса — это напряжение (величина электрического потенциала), воздействующее на миокард.

Длительность импульса — это время воздействия стимулирующего импульса на миокард.

Амплитуда стимулирующего импульса

Программируемые значения: 0.5 -7.5 В. Шаг приращения 0.5 В. Номинальное значение 4.0 В.

Длительность стимулирующего импульса

Программируемые значения: 0.25 -1.0 мс . Шаг приращения 0.25 мс. Номинальное значение 0.5 мс

Комбинации значений этих параметров позволяют изменять энергию стимулирующего импульса в широких пределах. Чем больше установлена величина амплитуды и длительности импульса, тем большей он обладает энергией, и наоборот. Однако, чем больше энергия стимулирующего импульса, тем больше и энергорасход, а следовательно, тем меньше срок эксплуатации кардиостимулятора.

Таким образом, энергия стимулирующего импульса должна быть достаточна для того, чтобы вызвать деполяризацию миокарда, но не должна быть чрезмерна.

Для решения вопроса о программировании наиболее оптимальных значений амплитуды и длительности импульса следует ориентироваться на величину порога стимуляции.

При стабильном хроническом пороге стимуляции общепринято, что у стимуляторо-зависимых больных амплитуда стимулирующего импульса должна в два раза превышать величину порога стимуляции. В ряде случаев амплитуда и/или длительность стимулирующего импульса могут быть уменьшены при условии обеспечения эффективности стимуляции с «запасом».

Программируя различные комбинации амплитуды и длительности импульса с учетом измеренного порога стимуляции, можно получить оптимальные значения энергии. Снижение энергетических показателей приводит к более экономичному расходованию энергии батареи, что увеличивает срок службы кардиостимулятора.

Уменьшение амплитуды и/или длительности стимулирующего импульса в некоторых случаях позволяет устранить нежелательную стимуляцию мышц или нервов.

Содержание

Чувствительность

Программируемые значения: 0.6, 0.9, 1.3, 1.9, 2.4, 3.5, 5.0, 7.5 мВ. Номинальное значение 0.9 мВ (при выборе предсердия); 3.5 мВ (при выборе желудочка).

Чувствительность — это способность кардиостимулятора воспринимать электриче-ские сигналы.

Чувствительность — это программируемый параметр, определяющий минимальную амплитуду сигнала, которая может быть воспринята кардиостимулятором.

Воспринимаемые сигналы могут быть как сердечного, так и внесердечного происхождения. К сигналам сердечного происхождения относятся зубцы P, R и T. К сигналам внесердечного происхождения относятся внешние электрические помехи (электромагнитная интерференция), контактные потенциалы, связанные с переломом электрода, и мышечные потенциалы.

Чувствительность измеряется в милливольтах (мВ).

В ЭКС-550-SSI предусмотрено 8 усредненных значений чувствительности.

Примечание. В настоящем разделе значения чувствительности указаны такими, какими высвечиваются на экране программатора. Истинные значения чувствительности каждого стимулятора будут несколько отличаться от представленных.

В паспорте каждого ЭКС указаны конкретные значения чувствительности.

При программировании чувствительности следует помнить, что чем меньше цифровое значение чувствительности, тем она выше, и наоборот. Так, значение чувствительности 0.6 мВ будет самым высоким, а значение чувствительности 7.5 мВ — самым низким.

Чем выше чувствительность, тем меньшей амплитуды сигналы будут восприниматься, а следовательно, тем меньше риск невосприятия (undersensing) управляющего сигнала.

Если КС не воспринимает управляющий сигнал, следует запрограммировать более высокую чувствительность. Во избежание подобных ситуаций необходимо определять порог чувствительности. Порог чувствительности -это минимальная амплитуда воспринимаемого сигнала. Измерение порога чувствительности особенно важно при работе КС в режиме ААI.

Определение порога чувствительности осуществляется вручную. Для этого необходимо сначала уменьшить частоту стимуляции настолько, чтобы на ЭКГ регистрировался спонтанный ритм. Затем следует уменьшать чувствительность (т. е. программировать большие цифровые значения) до тех пор, когда управляющий сигнал перестанет восприниматься. Последнее значение чувствительности, при котором КС «не ошибается», и будет пороговым.

При работе КС в режиме VVI обычно рекомендуется устанавливать чувствительность с 2—3-кратным запасом. Например, если амплитуда волны R составляет 10 мВ, следует установить чувствительность 5 мВ. При работе КС в режиме AAI запас чувствительности желательно устанавливать с 3—4-кратным запасом.

Важным моментом является восприятие КС мышечных потенциалов, возникающих при сокращении большой грудной мышцы (чаще всего) или мышц диафрагмы (реже), которые могут ингибировать нанесение стимулирующих импульсов, и, следовательно, приводить к временному прекращению стимуляции. Это явление называется «миопотенциальным ингибированием» (см. рис. 3). Миопотенциальное ингибирование, таким образом, не является признаком нарушения в системе стимуляции, а обусловлено технологическими особенностями ЭКС.

Ингибирование КС мышечными потенциалами встречается достаточно часто при использовании монополярных систем стимуляции, но носит кратковременный характер и, как правило, не проявляется клинически и нередко выявляется лишь при ЭКГ-мониторировании. Тем не менее, у некоторых больных миопотенциальное ингибирование может сопровождаться выраженной клинической картиной. Миопотенциальное ингибирование следует заподозрить, если больной жалуется на появление приступов головокружения, предобморочных состояний, связанных с какими-либо определенными движениями рукой со стороны имплантированного аппарата (например, при мытье, глажении белья, подъёме тяжестей и т. д.). При подозрении на миопотенциальное ингибирование, помимо тщательного расспроса больного, рекомендуется проведение провокационных тестов, механизм которых сводится к напряжению той или иной группы мышц. Напряжение большой грудной мышцы происходит при сильном надавливании сомкнутых ладоней, сильном вытягивании руки вдоль туловища, упоре рукой о твердую горизонтальную поверхность, сжатии кисти в кулак и т. д. Можно также попросить больного сделать движение, при котором возникают жалобы.

Устранить миопотенциальное ингибирование или уменьшить его выраженность можно перепрограммированием чувствительности (загрублением), т. е. введением максимальных значений. Полностью миопотенциальное ингибирование устраняется при перепрограммировании ЭКС в режим VOO. Однако данный способ неприемлем у больных с регистрируемым спонтанным ритмом.

Кроме того, устранить миопотенциальное ингибирование, помимо вышеуказанных способов, можно перепрограммированием полярности — введением биполярного режима (биполярное восприятие). Биполярная конфигурация уменьшает возможность восприятия миопотенциальных и внешних электромагнитных помех. Это означает, что при низкой амплитуде внутрисердечного сигнала можно программировать высокую чувствительность, не опасаясь восприятия внешних сигналов, которое весьма вероятно в аналогичной ситуации при монополярном восприятии.

Последний вариант предпочтительнее и является методом выбора.

В целях профилактики развития миопотенциального ингибирования рекомендуется имплантировать ЭКС на стороне, противоположной активной руке.

Содержание

Рефрактерный период

Программируемые значения: 250, 312, 437 мс и ?. Номинальное значение 312 мс.

Рефрактерный период КС — это период времени в миллисекундах, в течение которого КС не реагирует на внешние сигналы. Рефрактерный период начинается после навязанного или воспринятого спонтанного комплекса.

Рефрактерный период состоит из двух частей: абсолютного и относительного периодов. Абсолютный рефрактерный период является величиной постоянной и равен 125 мс. Относительный рефрактерный период — величина переменная, которая изменяется в зависимости от величины общего рефрактерного периода.

Во время абсолютного рефрактерного периода КС не воспринимает никаких сигналов. Относительный рефрактерный период — это период анализа помех. Сигналы, попадающие в этот период, воспринимаются КС как помехи и вызывают запуск нового рефрактерного периода (абсолютный период + относительный период), при этом стимулирующие импкульсы продолжают следовать с прежней базовой частотой. Длительное попадание сигналов в относительный рефрактерный период переводит КС в асинхронный режим работы с базовой частотой стимуляции до тех пор, пока помеха не исчезнет (см. табл. 3). При появлении помехи по окончании относительного рефрактерного периода КС воспринимает её как спонтанный комплекс и начинает отсчёт нового рефрактерного периода.

Таблица 3. Частота следования помех, вызывающая переход в режим асинхронной стимуляции.

Выше было сказано, что в стимуляторе предусмотрено программирование четырёх значений рефрактерного периода: 250, 312, 437 мс, а также бесконечное значение. В последнем варианте кардиостимулятор будет работать в асинхронном режиме (VOO и AOO). Соотношение частей рефрактерного периода показано в табл. 4.

Таблица 4.

Рефрактерный период нужен, чтобы кардиостимулятор не воспринимал стимулирующий импульс, навязанный комплекс или зубец Т.

Содержание

Вид стимуляции/восприятия

Программируемые виды стимуляции/восприятия:
МОН/МОН — монополярная стимуляция, монополярное восприятие;
МОН/БИП — монополярная стимуляция, биполярное восприятие;
БИП/МОН — биполярная стимуляция, монополярное восприятие;
БИП/БИП — биполярная стимуляция, биполярное восприятие.

В ЭКС-550-SSI стимуляция и восприятие управляющего сигнала могут осуществляться в монополярном или биполярном вариантах. При этом вид стимуляции и способ восприятия управляющего сигнала программируются одновременно.

При монополярном варианте отрицательным полюсом является дистальный конец электрода, а положительным — корпус стимулятора. При биполярном варианте оба полюса находятся в дистальной части электрода на расстоянии нескольких сантиметров друг от друга, поэтому амплитуда стимула будет значительно меньше, чем при монополярной стимуляции, так как электрическая цепь замыкается между полюсами электрода по более короткому пути. При монополярном варианте стимуляции артефакт импульса на ЭКГ виден хорошо, при биполярном варианте — значительно хуже, особенно при запрограммированных маленьких амплитудах (см. рис. 4). Биполярный вариант является более предпочтительным в тех случаях, когда имеется стимуляция мышц в области ложа КС или есть миопотенциальное ингибирование.

Содержание

Функция ВАРИО (ВАРИО-тест)

Этот режим позволяет определять порог стимуляции неинвазивным способом. Измерение порога стимуляции производится при включённой функции «ВАРИО» и наложении магнита над областью КС. Так как реализация ВАРИО-теста осуществляется при наложении магнита, стимуляция будет происходить в асинхронном режиме.

ВАРИО-тест состоит из 2 фаз: фазы магнитного теста и фазы определения порога стимуляции (непосредственно ВАРИО-фаза).

При проведении ВАРИО-теста происходит следующий цикл стимуляции: в течение первых 16 комплексов стимуляция осуществляется с частотой магнитного теста (фаза магнитного теста), вторые 16 комплексов следуют с частотой стимуляции 120 имп/мин и постоянно уменьшающейся от исходной величины до нуля амплитудой стимуляции (непосредственно фаза ВАРИО). До тех пор, пока магнит находится над областью КС, будет повторяющаяся реализация ВАРИО-теста.

Для проведения ВАРИО-теста программирующую головку необходимо удерживать над стимулятором в течение всего времени выполнения теста. При удалении магнита кардиостимулятор сразу же переходит в запрограммированный режим работы, но функция ВАРИО сохраняется в памяти стимулятора и при повторном наложении магнита вновь реализуется. Поэтому после измерения порога стимуляции функцию ВАРИО следует выключать.

При проведении фазы ВАРИО уменьшение амплитуды каждого импульса относительно предыдущего зависит от запрограммированной амплитуды стимуляции, но для каждой амплитуды есть величина постоянная (шаг ВАРИО).

В ЭКС-550-SSI ВАРИО-тест выполняется на 3 амплитудах : 2.5 В, 5.0 В и 7.5 В.

Амплитуда, на которой проводится тест, устанавливается автоматически в зависимости от запрограммированной амплитуды стимулирующего импульса.

При запрограммированных значениях от 0.5 В до 2.5 В амплитуда для ВАРИО-теста устанавливается на 2.5 В. При запрограммированных значениях от 3.0 В до 5.0 В амплитуда для ВАРИО — теста устанавливается на 5.0 В. При запрограммированных значениях от 5.5 В до 7.5 В амплитуда для ВАРИО-теста устанавливается на 7.5 В.

Как было сказано выше, фаза ВАРИО состоит из 16 стимулов, 15 из которых следуют с постепенно уменьшающейся на величину шага амплитудой, и конечного нулевого значения.

Следовательно, ВАРИО-фаза состоит из 15 шагов.

Таким образом, для А = 7.5 В величина шага: 7.5:15 = 0.5 В;

для А = 5 В величина шага: 5:15 = 0.33 В;

для А = 2.5 В величина шага: 2.5:15 = 0.17 В;

Порог стимуляции рассчитывают, умножая число безответных импульсов на величину шага.

Внимание. Величина порога стимуляции, измеренного по амплитуде, зависит от длительности стимулирующего импульса, на которой проводилось тестирование. Эта зависимость имеет обратно-пропорциональный характер: чем больше ДИ, тем меньше требуется напряжения для возбуждения миокарда, и наоборот. Поэтому при констатации величины порога стимуляции необходимо указывать величину длительности импульса, при которой производилось определение порога.

В ЭКС-550 последний 16-й артефакт (нулевой артефакт) не имеет привычной для ВАРИО-теста инвертированности, и регистрации нулевого артефакта не происходит. Поэтому расчёт порога стимуляции затруднён. Местоположение нулевого артефакта следует находить на основании расчёта интервалов стимуляции. Нулевой артефакт находится на границе последнего интервала ВАРИО-теста и первого интервала магнитного теста. Слева от намеченной точки интервал стимуляции будет 500 мс, а справа — 600 мс (см. рис. 5).

Таким образом, судить о местонахождении 16-го стимула можно только на основании измерения интервалов стимуляции: предыдущий интервал стимуляции должен быть 500 мс, а последующий — 600 мс.

Несмотря на трудности, связанные с визуализацией нулевого артефакта, определение порога стимуляции может быть произведено с достаточной точностью. Даже ошибка в один интервал не является принципиальным моментом в окончательном расчёте.

Примечание. Следует помнить о том, что при проведении ВАРИО-теста стимуляция происходит с частотой 120 мин-1, поэтому определенная категория больных может испытывать некоторый дискомфорт или даже стенокардитические боли. Кроме того, при определении порога стимуляции, особенно при малых значениях амплитуды и длительности импульса, возможно возникновение головокружения из-за неэффективной стимуляции.

Рекомендуется информировать больного о возможности появления неприятных ощущений при проведении теста, чтобы избежать неоправданных волнений!

Содержание

Магнитный тест

При помещении магнита над областью КС аппарат переходит в асинхронный режим работы, и частота стимуляции увеличивается до 100...99 в мин («контрольная частота»). Прекращается магнитный тест сразу же после удаления магнита. Частота стимуляции при проведении магнитного теста зависит от состояния источника питания КС, в связи с чем данный тест используется для оценки состояния источника питания. В начале эксплуатации стимулятора частота магнитного теста составляет 100...99 в мин. В процессе эксплуатации КС по мере истощения источника питания частота стимуляции при проведении магнитного теста уменьшается. При снижении частоты магнитного теста до 90 мин-1 показана плановая замена КС (так называемое рекомендуемое время замены стимулятора — РВЗ). При наступлении РВЗ во время телеметрии регистрируется состояние источника питания: «Батарея — РВЗ».

Однако, снижение частоты магнитного теста до 90 мин-1 свидетельствует лишь о наступлении времени замены КС, но не о необходимости экстренной смены аппарата. Время оперативного вмешательства может быть отсрочено на некоторое время, если по каким-либо причинам больной не может быть госпитализирован в ближайшее время. Длительность этого периода в определенной степени зависит от установленных энергетических параметров (при стандартных параметрах этот срок составляет примерно 3 месяца). Если частота магнитного теста достигает 80 имп/мин, на программаторе появляется «Батарея — ЭЗ», при этом больной должен быть незамедлительно направлен для замены КС, так как скорость дальнейшего разряда батареи непредсказуема.

При дальнейшем разряде батареи может наступить момент, когда базовая частота стимуляции может уменьшиться на 20%, а длительность импульса увеличится до 1,46 мс.

Как уже было сказано выше, срок службы батареи зависит от запрограммированных значений амплитуды и длительности импульса, частоты стимуляции и соотношения времени стимуляции и спонтанного ритма сердца.

Таким образом, время плановой замены определяется не длительностью эксплуатации КС, а частотой магнитного теста. Именно на этот показатель следует ориентироваться при определении срока замены КС. Тем не менее, не рекомендуется использовать КС более 10 лет независимо от установленного режима работы, так как гарантийный срок годности комплектующих элементов ограничен этим временем.

Содержание

Тест подтверждения ввода программы

Для программирования необходимо правильно расположить магнитную головку программатора над стимулятором. В этом случае начинается стимуляция в режиме магнитного теста. Только после этого можно осуществлять программирование. При правильном расположении магнитной головки в правом верхнем углу дисплея программатора будет указана частота магнитного теста. В ЭКС-550-SSI предусмотрен специальный тест, подтверждающий прохождение программы. Суть его заключается в том, что при прохождении программы первый интервал стимуляции удлиняется на 125 мс, а следующий укорачивается на ту же величину (рис.6). При этом в сумме они соответствуют двум интервалам стимуляции магнитного теста, т. е. составляют 1200 мс. Если такая картина отсутствует, значит программа не прошла, а следовательно, параметр остался неизменным.

О введении того или иного параметра можно также получить информацию по телеметрическому каналу программатора «ПРОГРЭКС-040».

Содержание

Упаковка и хранение

Стимулятор поставляется в картонной коробке с пластмассовым контейнером внутри. На коробке представлена информация об изготовителе, параметрах ЭКС-550, серийный номер, дата изготовления и срок сохранения стерильности. В коробке находятся также паспорт, карта пациента и руководство для клинициста.

Регистрационные карты обязательно должны быть заполнены после имплантации кардиостимулятора в соответствии с указанными в них графами. Одна из карт (какая именно, указано под номером карты) должна быть отправлена предприятию-изготовителю не позднее двух недель со дня имплантации. В случае неправильного или несвоевременного заполнения регистрационных карт никакие претензии к изготовителю в случае отказа стимулятора приниматься не будут. Стимулятор и принадлежности к нему: отвёртка и пакетик с гидрофобизирующей жидкостью, — находятся в двойных стерильных пакетах.

Хранить стимулятор следует в отапливаемых помещениях при температуре от 0 до 45°С. Условия хранения должны быть такими, чтобы исключить возможность повреждения упаковки и самого стимулятора.

Содержание

Имплантация

ЭКС-550-SSI используется с биполярными электродами, имеющими диаметр коннекторной части 3,2 мм (например, ЭЛБИ модель 211—321, ЭЛБИ 221—321, Pacesetter Membrane модель 14XX, Intermedics модель 432—03, Biotronik).

Имплантация электрода должна производиться с обязательным определением порога стимуляции при длительности импульса 0.5 мсек, амплитуды управляющего сигнала (или порога чувствительности) и сопротивления электрода. Рекомендуемое значение порога стимуляции при имплантации электрода в желудочек — не более 1.0 В, при имплантации электрода в предсердие — не более 1.5 В. Во избежание возможной стимуляции диафрагмы следует провести контрольную стимуляцию при максимальной амплитуде стимулирующего импульса. Амплитуда желудочкового сигнала при спонтанном сокращении должна быть не менее 5 мВ, предсердного сигнала — не менее 2 мВ.

Указанные измерения производятся с помощью анализаторов систем стимуляции зарубежного производства. При выполнении измерений в монополярном варианте конец электрода должен быть подсоединен к отрицательному полюсу анализатора. Индифферентный электрод должен быть подсоединен к индифферентной металлической пластинке (или хирургическому инструменту), погруженной в ложе КС, с одной стороны и к положительному полюсу анализатора с другой стороны.

При выполнении измерений в биполярном варианте дистальный конец электрода, соответствующий головке электрода, должен быть подсоединён к отрицательному полюсу анализатора (дистальному концу электрода, находящемуся в сердце, соответствует проксимальный конец электрода в операционной ране). Проксимальный конец электрода, соответствующий кольцевому контакту электрода, должен быть подсоединён к положительному полюсу анализатора (проксимальному концу электрода, находящемуся в сердце, соответствует дистальный конец электрода в операционной ране).

В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функционировании КС, не зашивая ложе с имплантированным КС. Если на момент операции у больного регистри-руется спонтанный ритм, превышающий базовую частоту стимуляции, для верификации эффективности стимуляции необходимо использовать или программатор, или магнит.

КС должен имплантироваться маркировкой наружу.

Порядок работы со стимулятором

Стимулятор поставляется стерильным. Стерильны также первая упаковка стимулятора — внутренний пакет — и внутренняя поверхность второй упаковки — наружного пакета.

Вскройте картонную коробку, достаньте контейнер со стимулятором и проверьте целостность контейнера, а также, прежде чем вскрыть его, убедитесь в том, что срок годности к применению не истёк. Срок годности указан и на коробке, и на карточке-этикетке. Вскройте контейнер и наружный пакет (указания по вскрытию изложены в руководстве для клинициста) и СТЕРИЛЬНЫМ инструментом выньте внутренний пакет со стерильным стимулятором. Внутренний пакет вскрывается в условиях операционной с соблюдением всех правил асептики и антисептики. После введения эндокардиального (или подшивки миокардиального) электрода в полость сердца и его окончательной фиксации для стимуляции протрите этиловым спиртом его разъём. Необходимо строго следить, чтобы разъём электрода был абсолютно чистым без следов загрязнения кровью или чем-то ещё. У отвёртки, прилагаемой к стимулятору, на одном из её концов есть паз. Вставьте отвёртку этим концом в уплотнительное кольцо, закрывающее фиксирующий винт контактного узла стимулятора, — это позволит выпустить воздух из электродного канала контактного гнезда, затем вставляйте разъём электрода до упора. Выньте отвёртку и вставьте её в уплотнительное кольцо другим концом с шестигранной головкой. Вращая отвёртку, плотно заверните винт, фиксируя разъём электрода.

Если у вас возникли сомнения в надёжности стимулятора, не стоит его имплантировать. Держите наготове резервный.

Все эти рекомендации — лишь напоминание о том, что не существует абсолютно надёжной техники, и каждый пациент имеет шансы по тем или иным причинам попасть на повторную операцию. Давайте попробуем оставить как можно меньше шансов внеочередной повторной операции.

Содержание

Стерилизация и повторная стерилизация

Стимулятор и прилагаемый инструмент при производстве подвергаются газовой стерилизации двуокисью этилена при температуре 40°С.

В случае нарушения стерильности стимулятора по вине потребителя, а также по истечении гарантийного срока сохранения стерильности стимулятор должен быть отправлен изготовителю для повторной стерилизации, при этом расходы по пересылке и стерилизации несёт потребитель.

Внимание!
Ни в коем случае нельзя:

• использовать для стерилизации гамма-излучение;
• подвергать стимулятор обработке в автоклаве или воздействию температуры выше 50°С;
• обрабатывать стимулятор в моющих аппаратах с ультразвуковой обработкой;
• подвергать стимулятор быстрым сменам температуры.

Содержание

Меры предосторожности

Система стимуляции включает в себя КС и электрод и должна подвергаться тщательному контролю как в ближайшем, так и отдаленном послеоперационном периоде.

Больной с имплантированным КС может подвергаться различным воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться на функционировании системы стимуляции.

Важно помнить о том, что теоретически магнитные, электрические и электромагнитные сигналы достаточной силы могут влиять на работу КС. Это воздействие может привести или к ингибированию КС, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того, возможно нарушение работы КС и/или повреждение тканей около электрода.

Механические воздействия.

Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению КС. Не рекомендуется имплантировать КС, если он подвергся механическому воздействию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует имплантировать другой аппарат.

Дефибрилляция.

В КС предусмотрена защита от разряда дефибриллятора. Тем не менее, после дефибрилляции КС должен быть обязательно проверен, так как возможно изменение программы в результате нанесения разрядов высокой энергии. В результате разряда дефибриллятора на кончике стимулирующего электрода может возникнуть ток большой силы, что может привести к термическому повреждению миокарда (возможно повышение порога стимуляции !!!). Во избежание этого электроды дефибриллятора следует располагать таким образом, чтобы уменьшить прохождение тока между КС и сердцем. Нельзя располагать электроды дефибриллятора непосредственно над КС или по ходу имплантированных электродов.

Применение электрохирургии.

Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции на КС, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей сигналы с высокой энергией, все же существует вероятность появления каких-либо нарушений. В частности, может произойти ингибирование КС или переход его в режим асинхронной стимуляции.

При использовании высокой энергии возможно также повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может привести к ожогу, а вследствие этого — к появлению нарушений ритма.

Во избежание этого не следует применять электрохирургическую технику ближе 20 см от КС.

Если электрохирургия необходима, то:
— желательно использовать биполярные системы;
— разряды следует наносить короткими залпами;
— следует использовать минимальные значения энергии;
— время экспозиции должно быть как можно меньше;
— расстояние от КС должно быть как можно больше;
— индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы интенсивность тока, проходящего через систему стимуляции, была минимальна;
— операцию рекомендуется проводить под ЭКГ — контролем.

Если можно, КС лучше перевести в режим VOO — это устранит риск ингибирования КС.

После операции следует проверить систему стимуляции.

Диатермия.

В принципе диатермия противопоказана больным с имплантированным КС. Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно. Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и стойкое ингибирование КС. Кроме того, нельзя исключить повреждение микросхемы КС и миокарда.

Если хирургическая диатермия все же необходима, она не должна использоваться в непосредственной близости от КС и электрода. Рекомендуется операцию проводить под контролем ЭКГ, а после операции следует проверить систему стимуляции.

Литотрипсия.

Если КС находится в фокусе направленного луча аппарата для экстракорпоральной литотрипсии, возможно стойкое его повреждение. Во избежание этого расстояние между зоной дробления камней и КС должно быть не менее 15 см. После операции следует проверить систему стимуляции.

Радиация.

Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую радиацию (такой, как линейные ускорители и приборы, где применяется радиоактивный кобальт, — «РОКУС», «АГАТ»), может привести к повреждению микросхем КС. Поскольку при ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных повреждений КС зависит от суммарной дозы облучения. Таким образом, могут наблюдаться как преходящие и незначительные нарушения в КС, так и полный выход его из строя.

При использовании лучевой терапии необходимо экранировать область КС. Процедуру желательно проводить под контролем ЭКГ. После операции следует проверить систему стимуляции.

Если необходимо проведение лучевой терапии в зоне, близкой к КС, рекомендуется перед началом лечения переместить КС в другую область.

Коротковолновое излучение.

Для больных с КС не рекомендуется использовать коротковолновое излучение в качестве лечебных процедур. Если КС имплантирован медицинскому персоналу, работающему в физиотерапевтическом кабинете, то проведение ими процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.

Ядерно — магнитный резонанс.

Сильные магнитные поля при проведении ЯМР могут вызвать временный переход КС в режим асинхронной стимуляции (VOO). Имеются сообщения о полном ингибировании КС при проведении ЯМР. Нормальное функционирование КС возобновляется, если больного убрать из магнитного поля.

Тем не менее, не рекомендуется проводить данное обследование у стимуляторо-зависимых больных.

После проведения ЯМР необходимо проверить КС.

Ультразвуковая терапия.

Не рекомендуется проведение ультразвуковой терапии вблизи КС и в проекции электрода, так как возможно повреждение системы стимуляции или окружающих тканей. Ультразвуковое исследование не противопоказано.

Чрескожная стимуляция нервов.

Любой прибор, подающий импульсные токи, может привести к повреждению КС.

Электронные системы сигнализации.

Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах (или каких-либо учреждениях) на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного с КС через такую систему возможно или временное ингибирование КС, или временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Рекомендуется проходить подобные зоны как можно быстрее и не задерживаться в них.

Больных с имплантированными КС необходимо предупреждать об этом.

Содержание

Контроль системы стимуляции

При выписке необходим контроль системы стимуляции. При этом следует определить порог стимуляции и порог чувствительности. Последний показатель особо важен при режиме стимуляции AAI!

Показатели проверки должны быть обязательно отражены в медицинской документации. Значение порога стимуляции отмечаются с указанием длительности импульса и амплитуды, при которых проводилось измерение.

После операции больные с имплантированным КС должны проходить амбулаторное обследование с целью проверки системы стимуляции и коррекции (при необходимости) параметров стимуляции. Первую проверку рекомендуется осуществлять примерно через три месяца после имплантации системы стимуляции. К этому времени формируется хронический порог стимуляции, следовательно, можно проводить коррекцию энергетических показателей. Последующий контроль системы стимуляции рекомендуется проводить каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет эксплуатации и каждые 4 месяца в последующие годы эксплуатации.

Состояние источника питания оценивается на основании данных магнитного теста.

В начале эксплуатации стимулятора частота магнитного теста составляет 100...99 в мин. В процессе эксплуатации КС по мере истощения источника питания частота стимуляции при проведении магнитного теста уменьшается. При снижении частоты магнитного теста до 90 имп/мин показана плановая замена КС (так называемое рекомендуемое время замены стимулятора).

Когда частота магнитного теста достигает 80 имп/мин, больной должен быть незамедлительно направлен для замены КС, так как скорость дальнейшего разряда батареи непредсказуема.

Содержание

Практические рекомендации

С чего начинать обследование больного с имплантированным ЭКС ?

1. Выяснить модель имплантированного КС, тип электрода и место его установки (предсердие или желудочек, с активной или пассивной фиксацией, «буравчик» или J-образный).

2. С помощью программатора произвести «ЗАПРОС ТЕЛЕМЕТРИИ» для определения ранее введенных параметров и состояния батареи.

3. В тех случаях, когда частота спонтанного ритма превышает запрограммированную частоту стимуляции, стимулы от КС на ЭКГ отсутствуют. Для того, чтобы оценить, работает КС или нет, необходимо приложить магнит. При этом КС будет работать в асинхронном режиме. Важно помнить о том, что наносимые асинхронно стимулы, могут попадать в рефрактерный период спонтанного воспринятого комплекса, в связи с чем оказываются безответными, имитируя неэффективную стимуляцию. В этом случае следует проводить более длительную регистрацию ЭКГ до изменения временных соотношений между частотой спонтанного ритма и частотой стимуляции

4. Провести оценку состояния источника питания, используя магнитный тест. Частота магнитного теста должна быть обязательно отмечена в соответствующем документе.

5. Произвести измерение порога стимуляции, используя ВАРИО-тест. Важно помнить, что расчет порога стимуляции зависит от установленной амплитуды стимуляции.

Величина порога стимуляции зависит от запрограммированной длительности импульса, поэтому необходимо указывать параметры, при которых производилось измерение. Например, порог стимуляции равен 1.4 В (при амплитуде 2.5 В и длительности импульса 0.25 мсек). Поскольку ЭКС-550-SSI имеет программмируемую полярность, следует также указывать, при каком виде стимуляции (моно- или биполярном) произведено измерение порога стимуляции. Порог стимуляции следует определять несколько раз для исключения микродислокации электрода. Различие в значениях не должно превышать одного шага. В сомнительных случаях необходимо измерять порог стимуляции в различных положениях тела и на разных фазах дыхания. Использование провокационных тестов позволяет более точно диагностировать нестабильное положение электрода.

Для расчета порога стимуляции бывает достаточно регистрировать на ЭКГ только конечную часть ВАРИО-фазы.

Оценка ВАРИО-теста на фоне частого спонтанного ритма может быть затруднена. В этих случаях целесообразно регистрировать обе фазы ВАРИО-теста.

6. Произвести коррекцию энергетических показателей с учетом измеренного порога стимуляции.

7. Определить порог чувствительности. Полученная чувствительность должна быть обязательно отмечена с указанием вида чувствительности (моно- или биполярная).

8. Произвести коррекцию чувствительности, если это необходимо.

9. Вопрос о программировании частоты стимуляции, рефрактерного периода, гистерезиса и т. д. решается индивидуально.

10. В конце исследования следует указать, какие параметры стимуляции установлены.

Содержание

Гарантии изготовителя

Изготовитель гарантирует стерильность стимулятора в течение года после изготовления при условии сохранения целостности упаковки.

Изготовитель гарантирует сохранность эксплуатационных характеристик стимулятора в течение 3 лет после имплантации, но не более 4 лет со дня изготовления при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения.

В случае отказа КС в течение гарантийного срока изготовитель безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. Неисправный кардиостимулятор должен быть отправлен изготовителю или его представителю вместе с картой деимплантации не позднее 2 недель после деимплантации. Помимо карты деимплантации необходимо указать причину деимплантации., а также прислать ЭКГ, подтверждающие нарушения в работе КС, подробную легенду (желательно с результатами предшествующих проверок) и данные контроля КС: (параметры КС на момент выявления нарушений, в том числе и полученные с помощью тестера), данные проведенных тестов , включая и провокационные. Гарантии изготовителя действуют только при отправке КС и сопроводительных документов в указанные сроки. Решение о том, является ли стимулятор действительно неисправным, принимается исключительно изготовителем после проведения анализа аппарата.

Гарантийные обязательства не действуют, если стимулятор пришел в негодность из-за неправильного обращения с ним, а также если выявленные нарушения не обусловлены дефектами КС, не относятся к ошибкам изготовления или дефекта материала.

С целью улучшения качества продукции изготовитель предполагает и проведение анализа кардиостимуляторов, вышедших из строя по истечении гарантийного срока. Поэтому фирма будет признательна всем медицинским учреждениям, приславшим деимплантированные аппараты по истечение гарантийного срока. Сопроводительные документы аналогичны посылаемым на стимуляторы, деимплантированные в гарантийные сроки. Материальные претензии при этом не учитываются.

Данное руководство разработано научно-производственной фирмой «Элестим-Кардио» и отделением хирургии нарушений проводимости и ритма сердца института хирургии им. А. В. Вишневского РАМН. Фирма «Элестим-Кардио» является разработчиком и производителем отечественных кардиостимуляторов. Отделение хирургии нарушений проводимости и ритма сердца входит в состав московского Центра кардиостимуляции, в котором ежегодно проводится более тысячи операций и имплантируется 800 — 900 электрокардиостимуляторов (КС). Опыт, накопленный сотрудниками отделения за 25 лет работы, позволяет рекомендовать врачам, наблюдающим больного с имплантированным КС, некоторые практические советы по контролю аппарата и трактовке ЭКГ у таких больных.

Содержание