Руководство по эксплуатации ЭКС-511, ЭКС-530

Настоящее руководство предназначено для ознакомления врачей, работающих в области кардиостимуляции, с принципами работы, особенностями применения отечественных кардиостимуляторов ЭКС- 511 и ЭКС- 530. Технические характеристики моделей представлены здесь и здесь.

Содержание

1. Введение
2. Показания к имплантации КС
3. Принцип работы кардиостимулятора
4. Основные параметры и функции ЭКС-511 и ЭКС-530
   1. Режимы стимуляции
   2. Базовая (основная) частота стимуляции
   3. Амплитуда и длительность стимулирующего импульса
   4. Чувствительность
   5. Рефрактерный период
   6. Гистерезис
   7. Вид стимуляции/чувствительности
   8. Магнитный тест
   9. Режим «ВАРИО»
   10. Тест подтверждения ввода программы
5. Упаковка и хранение
6. Имплантация
7. Порядок работы со стимулятором
8. Стерилизация и повторная стерилизация
9. Меры предосторожности
10. Контроль системы стимуляции
11. Практические рекомендации
12. Гарантии изготовителя

Введение

Имплантируемый мультипрограммируемый однокамерный электро-кардиостимулятор (КС) серии 500 (511 и 530) представляет собой электронное устройство для стимуляции сердца и имеет большие функциональные возможности. Широкий диапазон программ позволяет врачу при помощи неинвазивного программирования подобрать наиболее оптимальный режим работы стимулятора, соответствующий конкретному состоянию больного.

ЭКС-530, как и большинство современных однокамерных стимуляторов, кодируется символами SSI, то есть может использоваться как для стимуляции желудочка, так и для стимуляции предсердия (в R- и P-запрещаемых режимах).

ЭКС-511 кодируется символами VVI и предназначен для стимуляции желудочка.

По специальному заказу НПФ «Элестим-Кардио» поставляет ЭКС- 511 с повышенной чувствительностью, которые можно использовать для стимуляции предсердия. На упаковку такого стимулятора — на наружный контейнер — наклеивается ярлык показанного ниже вида с конкретными значениями чувствительности, находящимися в следующих пределах:

Ярлык электрокардиостимулятора

Режимы стимуляции VVI или AAI не программируются, а определяются точкой приложения стимуляции. При работе КС в режиме VVI управляющим сигналом является зубец R, при работе КС в режиме AAI управляющим сигналом является зубец Р.

ЭКС-511 функционирует только в монополярном варианте, ЭКС-530 может функционировать как в моно-, так и биполярном вариантах.

ЭКС-511 используется с монополярными электродами, имеющими диаметр коннекторной части 5,2 мм.

ЭКС-530 используется с биполярными электродами и имеет разъём IIS-1 (3,2 мм) в соответствии с требованиями международного стандарта.

До последнего времени ЭКС-511 считался самой современной моделью 500-й серии, однако, в настоящее время ЭКС- 530 является последним вариантом усовершенствования этой модели. В обоих аппаратах использованы самые современные достижения радиоэлектроники, материалы и технологии, компактная и надёжная йодно-литиевая батарея.

Йодно-литиевая батарея и блок электроники заключены в герметичный корпус из титанового сплава, который позволяет долгое время находиться в организме человека без проявлений отрицательных реакций организма. Все эти факторы позволили получить высокие показатели надёжности и физиологичности ЭКС.

ЭКС-511 программируется портативным программатором ПРОГРЭКС–04М или более ранней моделью настольного программатора ПРОГРЭКС–03. Программирование ЭКС- 530 осуществляется портативным программатором ПРОГРЭКС–04S.

Содержание

Показания к имплантации

Показания к имплантации КС определяются в соответствии с «Рекомендациями по имплантации электрокардиостимуляторов при брадикардиях» (Бокерия Л.А., Жданов А.М., Ревишвили А.Ш. и другие, Кардиология, 1993, № 7, стр. 61–69).

Режим AAI. Показания.

• Синдром слабости синусного узла (брадикардитическая форма) без нарушений атрио-вентрикулярной (АВ) проводимости.
• Синдром слабости синусного узла (бради-тахикардитическая форма) без нарушений атрио-вентрикулярной (АВ) проводимости.

Режим AAI. Противопоказания.

• Нарушение АВ проводимости

Режим VVI. Показания.

• Преходящая или постоянная АВ блокада 2- 3 степени.
• Мерцательная аритмия с нарушением АВ проводимости.
• Синдром Фредерика.
• Синдром слабости синусного узла с нарушением внутрижелудочковой и/или АВ проводимости.
• Синдром слабости синусного узла (бради-тахикардитическая форма).

Режим VVI. Противопоказания.

• Стимуляция желудочков нежелательна у больных, имеющих вентрикуло-атриальное проведение (возможно развитие пейсмейкерного синдрома).

Содержание

Принцип работы кардиостимулятора

Функционирование стимулятора в общем виде может быть представлено следующим образом (см. рис. 1).

Рис. 1. Функциональная схема стимулятора.

Центральным элементом стимулятора является блок управляющей логики. В нём заданы величины всех программируемых параметров. Он же устанавливает связь между электрическими потенциалами, поступающими по электроду от сердца, и запрограммированными параметрами.

Электрический потенциал сердца через электрод улавливается и регистрируется в схеме кардиостимулятора, где фильтруются посторонние шумы и помехи, затем усиливается и подаётся на программируемый амплитудный детектор электрических импульсов, которому задан определённый порог чувствительности. Поэтому на управляющую логику электрической схемы кардиостимулятора попадают лишь электрические потенциалы сердца определённой (детерминированной) частоты и ограниченные по амплитуде, определяемой запрограммированным заранее порогом чувствительности. Если при анализе принятых сигналов и запрограммированных параметров частота потенциалов сердца меньше на определённую величину, чем запрограммировано, генератор электрических импульсов будет открыт, и начнётся стимуляция сердца.

По команде электронного блока управляющей логики в выходном каскаде кардиостимулятора генерируется стимулирующий импульс запрограммированной амплитуды, длительности и частоты.

С помощью формирователя ВАРИО-функции проводят диагности-ческий режим по измерению фактического порога стимуляции неинвазивным методом.

Стабильность всех временных соотношений, необходимых для работы стимулятора и формируемых в блоке управляющей логики, обеспечивается кварцевым генератором, характеристики которого настолько стабильны, что практически не изменяются в течение всего срока службы стимулятора.

При проведении программирования стимулятора управляющая логическая схема анализирует правильность переданного кода той или иной команды. В том случае, если код был передан без ошибки, вырабатывается сообщение о приёме кода, и только после этого происходит изменение программируемого параметра. Алгоритм оценки правильности приёма кода настолько совершенен, что стимулятор не способен изменить свои параметры самопроизвольно. Более того, он «предпочитает» не принять код вовсе, если есть какие-либо «сомнения», чем ошибиться.

Управляющая логика с помощью блока контроля разряда батареи оценивает ещё и степень разряда батареи и вырабатывает сообщение врачу о необходимости замены стимулятора.

Содержание

Основные параметры и функции

Основные параметры ЭКС-511 и ЭКС-530 — частота стимуляции, длительность импульса и его амплитуда, чувствительность, рефрактерный период, гистерезис. Все перечисленные выше параметры являются программируемыми. К программируемым параметрам (функциям) относятся также ВАРИО-тест и (только в ЭКС 530) вид стимуляции/чувствительности (биполярный или монополярный), иными словами — конфигурация полярности электрода.

В ЭКС-511 все указанные параметры программируются по отдельности.

В ЭКС-530 часть параметров программируется также по отдельности, часть параметров вводится группой в определённом сочетании. Подробно программирование ЭКС-530 рассмотрено в инструкции по эксплуатации программатора ПРОГРЭКС-04S.

Кроме того, для обоих КС предусмотрено одномоментное программирование группы параметров, которые называются стандартными.

К стандартным параметрам относятся:

• режим стимуляции — VVI;
• частота стимуляции 70 имп/мин;
• амплитуда стимулирующего импульса 5,0 В;
• длительность стимулирующего импульса 0,75 мс;
• рефрактерный период 312 мс;
• чувствительность:
  для ЭКС-511 — 2,5+1,6 мВ (для КС с повышенной чувствительностью, поставляемых по спецзаказу: — 1,2±0,7 мВ);
  для ЭКС-530 — второе значение группы В,
• гистерезис — 0 мс;
• режим ВАРИО — выкл;
• вид стимуляции/чувствительности — монополярный (только для ЭКС- 530).

Применение стандартной программы используется, главным образом, в тех случаях, когда необходимо быстро установить известный набор параметров.

Оба КС поставляются изготовителем с установленными стандартными параметрами.

В ЭКС-511 и ЭКС-530 предусмотрены также контрольные тесты:

• магнитный тест — для определения состояния источника питания;

• ВАРИО-тест — для определения порога стимуляции неинвазивным способом;
• код подтверждения ввода программы.

Содержание

Режимы стимуляции

ЭКС-511 и ЭКС-530 могут функционировать в двух режимах: режиме VVI/AAI (demand) и режиме VOO/AOO (асинхронный).

Режим VOO/AOO программируется введением значения рефрактерного периода, равного бесконечности.

При работе КС в режиме VVI управляющим сигналом является зубец R, при работе КС в режиме AAI управляющим сигналом является зубец Р.

При отсутствии собственных сердечных сокращений в заданном интервале стимуляции (см. п. 4.2) КС генерирует импульсы с установленной для него частотой. При появлении спонтанной активности сердца вне рефрактерного периода КС (в периоде готовности) аппарат воспринимает её, генерирование стимулирующего импульса блокируется, и пока сохраняется такая ситуация, генерирования стимулирующих импульсов не происходит. Если в течение определенного времени спонтанный сердечный сигнал (R или P) не возникает, происходит генерирование стимулирующего импульса, и пока сохраняется такая ситуация, КС будет функционировать постоянно с базовой частотой.

При работе КС в режиме VOO/AOO генерирование стимулирующего импульса происходит постоянно независимо от наличия спонтанных сокращений.

Содержание

Базовая (основная) частота стимуляции

Базовая (основная) частота стимуляции — это количество импульсов, наносимых КС в минуту (частота следования стимулирующих импульсов в минуту). Частота стимуляции рассчитывается по интервалу между двумя последовательно нанесёнными импульсами, который называется интервалом стимуляции. Интервал между спонтанным комплексом и последующим нанесённым импульсом называется выскальзывающим интервалом.

В тех случаях, когда запрограммированное значение гистерезиса (см. раздел 4.5) равно нулю, интервал стимуляции и выскальзывающий интервал равны.

При отсутствии управляющего сигнала в указанных интервалах КС генерирует импульсы с установленной частотой. При появлении управляющего сигнала в указанных интервалах генерирование очередного стимулирующего импульса блокируется, и он будет нанесён только спустя установленный интервал стимуляции, если управляющий сигнал снова не появится в этом интервале (см. рис. 2, 3).

Рис. 2. Режим VVI

Частота стимуляции может перепрограммироваться от 30 до 155 в мин с шагом 5 имп/мин.

Если используется программатор ПРОГРЭКС-03 (для ЭКС-511), значения 35, 45, 145 и 155 имп/мин в нем отсутствуют.

Соответствие запрограммированной частоты стимуляции и интервала стимуляции указано в таблице 1.

Рис. 3. Режим AAI

Таблица 1

Основная частота, имп/мин	Интервал стимуляции, мс
30	2000
35	1714
40	1500
45	1333
50	1200
55	1090
60	1000
65	923
70	851
75	800
80	750
85	705
90	666
95	631
100	600
105	571
110	545
115	521
120	500
125	480
130	461
135	444
140	428
145	414
150	400
155	387

Базовая частота стимуляции не зависит от состояния источника питания до момента появления критической частоты магнитного теста (см. раздел 4.8). При критическом разряде батареи наблюдается стабильное снижение базовой частоты стимуляции на 20% от запрограммированной и увеличение длительности импульса до 1,46 мс. Например, при запрограммированной частоте стимуляции 70 имп/мин и длительности импульса 0,5 мс на ЭКГ будет регистрироваться стимуляция с частотой 70 — (70×0,2) = 56 имп/мин. При измерении длительности импульса с помощью тестера она будет равна 1,46 мс.

При дальнейшем разряде источника питания частота стимуляции возвращается к исходно запрограммированной, но с периодическим снижением её на 20%. То есть будет ЭКГ-картина «рваного» ритма (см. рис. 4). При измерении длительности импульса с помощью тестера она будет соответствовать запрограммированной при нормальной частоте стимуляции и будет равна 1,46 при удлинении интервала стимуляции. Сочетание частот стимуляции, соответствующих запрограммированной и сниженной на 20%, может быть хаотичным и произвольным, хотя возможны ситуации, когда это сочетание может иметь определённую закономерность, как показано на рис. 4.

Рис. 4. Колебания частоты стимуляции при критическом разряде источника питания стимулятора.

Однако ни в коем случае нельзя допускать появления данного признака!!!

Содержание

Амплитуда и длительность стимулирующего импульса

Электрический импульс, воздействующий на сердце, характеризуется амплитудой и длительностью, которые определяют его энергию.

Амплитуда импульса — это напряжение, воздействующее на миокард.

Длительность импульса — это время воздействия стимулирующего импульса на миокард.

Амплитуда импульса измеряется в вольтах, длительность импульса в миллисекундах. Форма стимулирующего импульса показана на рис. 5.

Рис. 5. Форма стимулирующего импульса.

В ЭКС-511 имеется три номинальных значения амплитуды: 2,5; 5,0; 10,0 В.

В ЭКС-530 имеется шесть номинальных значений амплитуды: 1,2; 2,5; 3,5; 5,0; 8,0; 10,0 В.

Длительность импульса в обоих КС имеет четыре номинальных значения: 0,25; 0,5; 0,75; 1,00 мс.

Комбинации значений этих параметров позволяют изменять энергию стимулирующего импульса в широких пределах. Чем больше установлена величина амплитуды и длительности импульса, тем большей он обладает энергией и наоборот. Однако, чем больше энергия стимулирующего импульса, тем больше и энергорасход, а следовательно, тем меньше срок эксплуатации КС.

Таким образом, энергия стимулирующего импульса должна быть достаточна для того, чтобы вызвать деполяризацию миокарда, но не должна быть чрезмерна. Для решения вопроса о программировании наиболее оптимальных значений амплитуды и длительности импульса следует ориентироваться на величину порога стимуляции.

Деполяризация миокарда с последующим его сокращением в ответ на нанесённый электрический импульс начинает осуществляться только при определённом сочетании амплитуды и длительности импульса, которые и характеризуют порог стимуляции. Другими словами, порог стимуляции — это минимальная энергия электрического импульса, на которую сердце отвечает сокращением.

Пороговая энергия стимулирующего импульса на данный момент есть величина постоянная и определяется амплитудой и длительностью стимулирующего импульса.

В ЭКС-511 и ЭКС-530 порог стимуляции измеряется по амплитуде (по напряжению) при определённой длительности импульса и выражается в вольтах. Следовательно, чем меньше длительность импульса, при которой производилось измерение порога стимуляции, тем большей он должен быть амплитуды и наоборот. Другими словами, чем меньше длительность импульса, тем больше значение порога стимуляции, выраженное в вольтах, и наоборот.

Порог стимуляции, определённый во время операции, называется острым. После первичной имплантации системы стимуляции наблюдается увеличение порога стимуляции за счёт воспаления и формирования фиброзной капсулы вокруг кончика электрода, поэтому в ближайшем послеоперационном периоде не следует устанавливать минимальные энергетические параметры стимуляции. Примерно через 2–4 месяца после имплантации электрода величина порога стимуляции стабилизируется, т. е. можно считать, что сформировался хронический порог стимуляции. Энергетические параметры стимуляции при хроническом пороге должны превышать величину порогового значения в 1,5 — 2 раза для обеспечения так называемого «стимуляционного запаса» или «резерва стимуляции», так как величина порога стимуляции может колебаться под воздействием различных факторов. Таким образом, у стимуляторо-зависимых больных рекомендуется устанавливать энергетические параметры не менее чем с двукратным резервом стимуляции.

Манипулируя длительностью импульса у конкретного больного, можно получить различные значения порога стимуляции. Рекомендуется устанавливать минимальную величину длительности импульса, при которой обеспечивается стимуляция с двукратным запасом по амплитуде. Например, если при амплитуде импульса 2,5 В и длительности импульса 0,25 мс хронический порог стимуляции равен 1,02 В, то нет необходимости устанавливать большую длительность импульса, т. к. стимуляция с двукратным запасом уже обеспечена. Неоправданное увеличение амплитуды стимуляции и длительности импульса приведёт к более быстрому истощению источника питания.

Программируя различные комбинации амплитуды и длительности импульса с учетом измеренного порога стимуляции, можно получить оптимальные значения энергии и продлить срок службы КС. В ряде случаев программированием меньшей энергии можно избежать/устранить стимуляции мышц или нерва.

В таблице 2 приведены значения расчётного времени разряда свежего источника питания в годах с момента имплантации для различных сочетаний амплитуды и длительности импульса при общем стандартном сопротивлении нагрузки 510 Ом.

Таблица 2. Значения расчётного времени разряда источника тока стимулятора в годах для различных сочетаний амплитуды и длительности импульса.

Длительность	Амплитуда импульса, В
импульса, мс	1,2	2,5	3,5	5,0	8,0	10,0
0,25	23	21	15	13	4	3,7
0,50	20	18	11	9	2,7	2,5
0,75	18	16	9	7	2,2	1,9
1,00	16	14	8	6	1,8	1,6

Данная таблица может быть использована для выбора наиболее оптимальных значений амплитуды и длительности импульса в конкретных ситуациях.

Например, при длительности импульса 0,25 мс порог стимуляции равен 1,53 В,
при длительности 0,5 мс — 0,75 В,
при длительности 0,75 мс — 0,51 В,
при длительности 1,0 мс — 0,36 В.

При использовании ЭКС-511 для обеспечения двухкратного запаса стимуляции следует установить в первом случае амплитуду не менее 1,53×2 = 3,06 В, то есть 5,0 В,
во втором — не менее 0,75×2 = 1,5 В, то есть 2,5 В,
в третьем — не менее 0,51×2 = 1,02 В, то есть также 2,5 В.
в четвёртом — не менее 0,36×2 = 0,72 В, то есть снова 2,5 В.

Из табл. 2 следует, что при длительности 0,25 мс и амплитуде 5,0 В источника питания стимулятора хватит на 13 лет,
при длительности 0,5 мс и амплитуде 2,5 В — на 18 лет,
при длительности 0,75 мс и амплитуде 2,5 В — на 16 лет,
при длительности 1,0 мс и амплитуде 2,5 В — на 15 лет.

Таким образом, наиболее оптимальной комбинацией является программирование амплитуды стимуляции равной 2.5 В и длительности импульса равной 0.5 мс.

При использовании ЭКС-530 для обеспечения двухкратного запаса стимуляции следует установить в первом случае амплитуду также не менее 1,53×2 = 3,06 В, то есть 3,5 В,
во втором — не менее 0,75×2 = 1,5 В, то есть 2,5 В,
в третьем — не менее 0,51×2 = 1,02 В, то есть 1,2 В.
в четвёртом — не менее 0,36×2 = 0,72 В, то есть также 1,2 В.

Из табл. 2 следует, что при длительности 0,25 мс и амплитуде 3,5 В источника питания стимулятора хватит на 15 лет,
при длительности 0,5 мс и амплитуде 2,5 В — на 18 лет,
при длительности 0,75 мс и амплитуде 1,2 В — на 18 лет,
при длительности 1,0 мс и амплитуде 1,2 В — на 16 лет.

Таким образом, наиболее оптимальными комбинациями в этой ситуации будут амплитуда стимуляции равная 2,5 В и длительность импульса равная 0,5 мс или амплитуда стимуляции 1,2 В и длительность импульса 0,75 мс.

Самые большие амплитуды: 8,0 и 10,0 В, — следует использовать только в особых случаях для временной стимуляции в течение не более 3 месяцев.

Если порог стимуляции измеряется спустя длительное время после имплантации, то часть энергии источника уже израсходована, и оставшийся срок его службы будет меньше, чем указано в таблице. В этом случае таблица может быть использована только как относительный ориентир для расчёта дальнейшего срока службы КС.

Содержание

Чувствительность

Чувствительность — это способность КС воспринимать электрические сигналы.

Эти сигналы могут быть как сердечного, так и внесердечного происхождения. К сигналам сердечного происхождения относятся зубцы P, R и T. К сигналам внесердечного происхождения относятся внешние электрические помехи (электромагнитная интерференция), контактные потенциалы, связанные с переломом электрода, и мышечные потенциалы.

Чувствительность измеряется в милливольтах (мВ).

Чувствительность к сердечным сигналам зависит от их формы. Так, чувствительность к широким комплексам хуже, чем к узким. Используя эту особенность, фильтрующими цепями подавляется более широкий Т-зубец. Однако, даже при правильно подобранной чувствительности КС может ошибаться при возникновении желудочковой экстрасистолии. В этом случае значение чувствительности следует запрограммировать более высоким.

В ЭКС-511 чувствительность имеет 4 значения, конкретные величины которых указаны в паспорте каждого КС, при этом значения чувствительности измерены на тестовом сигнале в виде равнобедренного треугольника с длительностью основания 40 мс (см. рис. 6а).

В ЭКС-530 цепь чувствительности имеет разный тестовый сигнал для восприятия R и Р зубцов: равнобедренный треугольник с длительностью основания 40 мс — для желудочков (рис. 6а) и равнобедренный треугольник с длительностью основания 20 мс — для предсердий (рис. 6б). Поэтому в этом КС значения чувствительности будут различными в зависимости от выбранного режима стимуляции (VVI или AAI). В паспорте каждого КС указаны конкретные значения чувствительности (8 предсердных и 8 желудочковых).

При программировании чувствительности следует помнить, что чем меньше цифровое значение чувствительности, тем она выше, и наоборот. Так, значение чувствительности 0.6 мВ будет самым высоким, а значение чувствительности 6.47 мВ — самым низким. Чем выше чувствительность, тем меньшей амплитуды сигналы будут восприниматься, а следовательно, тем меньше риск невосприятия (undersensing) управляющего сигнала.

Если КС не воспринимает управляющий сигнал, следует запрограммировать более высокую чувствительность. Во избежание подобных ситуаций необходимо определять порог чувствительности. Порог чувствительности — это минимальная амплитуда воспринимаемого сигнала. Измерение порога чувствительности особенно важно при работе КС в режиме AAI.

В ЭКС-511 и ЭКС-530 определение порога чувствительности осуществляется вручную. Для этого необходимо сначала уменьшить частоту стимуляции настолько, чтобы на ЭКГ регистрировался спонтанный ритм. Затем следует уменьшать чувствительность (т. е. программировать большие цифровые значения) до тех пор, когда управляющий сигнал перестанет восприниматься. Последнее значение чувствительности, при котором КС «не ошибается», и будет пороговым.

При работе КС в режиме VVI обычно рекомендуется устанавливать чувствительность с 2-3-кратным запасом. Например, если амплитуда волны R составляет 10 мВ, следует установить чувствительность 5 мВ. При работе КС в режиме AAI запас чувствительности желательно устанавливать с 3-4-кратным запасом.

Важным моментом является восприятие КС мышечных потенциалов, возникающих при сокращении большой грудной мышцы (чаще всего) или мышц диафрагмы (реже), которые могут ингибировать нанесение стимулирующих импульсов, и, следовательно, приводить к временному прекращению стимуляции. Это явление называется «миопотенциальное ингибирование» (см. рис. 7). Миопотенциальное ингибирование, таким образом, не является признаком нарушения в системе стимуляции, а обусловлено технологическими особенностями КС.

Рис. 7. Миопотенциальное (мышечное) ингибирование.

Ингибирование КС мышечными потенциалами встречается достаточно часто при использовании монополярных систем стимуляции, но носит кратковременный характер и, как правило, не проявляется клинически и нередко выявляется лишь при ЭКГ-мониторировании. Тем не менее, у некоторых больных миопотенциальное ингибирование может сопровождаться выраженной клинической картиной. Миопотенциальное ингибирование следует заподозрить, если больной жалуется на появление приступов головокружения, предобморочных состояний, связанных с какими-либо определенными движениями рукой со стороны имплантированного аппарата (например, при мытье, глажении белья, подъёме тяжестей и т. д.). При подозрении на миопотенциальное ингибирование, помимо тщательного расспроса больного, рекомендуется проведение провокационных тестов, механизм которых сводится к напряжению той или иной группы мышц. Напряжение большой грудной мышцы происходит при сильном надавливании сомкнутых ладоней, сильном вытягивании руки вдоль туловища, упоре рукой о твердую горизонтальную поверхность, сжатии кисти в кулак и т. д. Можно также попросить больного сделать движение, при котором возникают жалобы.

В случае имплантированного ЭКС-511 устранить миопотенциальное ингибирование или уменьшить его выраженность можно перепрограммиро-ванием чувствительности (загрублением), т. е. введением максимальных значений. Полностью миопотенциальное ингибирование устраняется при перепрограммировании КС в режим VOO. Однако данный способ неприемлем у больных с регистрируемым спонтанным ритмом.

В случае применения ЭКС-530 устранить миопотенциальное ингибирование, помимо вышеуказанных способов, можно перепрограммированием полярности — введением биполярного режима. Последний вариант предпочтительнее и является методом выбора.

В целях профилактики развития миопотенциального ингибирования рекомендуется имплантировать КС на стороне, противоположной активной руке.

Содержание

Рефрактерный период

Рефрактерный период КС — это период времени в миллисекундах, в течение которого КС не реагирует на внешние сигналы. Рефрактерный период начинается после навязанного или воспринятого спонтанного комплекса.

Рефрактерный период состоит из 2 частей: абсолютного и относительного периодов. Абсолютный рефрактерный период является величиной постоянной и равен 125 мс. Относительный рефрактерный период — величина переменная, которую можно изменять при программировании КС.

Во время абсолютного рефрактерного периода КС не воспринимает никаких сигналов. Относительный рефрактерный период — это период анализа помех. Сигналы, попадающие в этот период, воспринимаются КС как помехи и вызывают запуск нового рефрактерного периода (абсолютный период + относительный период), при этом стимулирующие импульсы продолжают следовать с прежней базовой частотой. Длительное попадание сигналов в относительный рефрактерный период переводит КС в асинхронный режим работы с базовой частотой стимуляции до тех пор, пока помеха не исчезнет (см. табл. 3). При появлении помехи по окончании относительного рефрактерного периода КС воспринимает её как спонтанный комплекс и начинает отсчёт нового рефрактерного периода.

Таблица 3. Частота следования помех, вызывающая переход в режим асинхронной стимуляции

Рефрактерный период, мс	Частота, имп/мин
437	Не менее 137
312	Не менее 192
250	Не менее 240

Поведение стимулятора при появлении внешних сигналов (помех) в разные моменты времени показано на рис. 8 (а, б, в).

Рис. 8а. Помеха появляется в течение абсолютного рефрактерного периода. Стимулятор никак не реагирует.

Рис. 8б. Помеха появляется в течение относительного рефрактерного периода. Стимулятор прерывает отсчёт текущего рефрактерного периода и запускает новый рефрактерный период той же продолжительности, также состоящий из абсолютного и относительного периодов. Если следующий сигнал помехи появится в относительном рефрактерном периоде, запустится ещё один рефрактерный период. Если помехи в пределах относительного периода будут продолжаться, запрограммированный рефрактерный период будет перезапускаться раз за разом, пока не станет равным интервалу стимуляции. После этого стимулятор автоматически перейдёт в асинхронный режим работы с базовой частотой стимуляции до тех пор, пока помеха не исчезнет.

Рис. 8в. Сигнал помехи появляется по окончании относительного рефрактерного периода. Стимулятор воспринимает его как спонтанный комплекс и начинает отсчёт нового интервала стимуляции и нового рефрактерного периода. Следующий стимул появляется в конце интервала стимуляции, и далее стимулы следуют с прежним постоянным интервалом.

В обоих КС предусмотрено программирование 4 значений рефрактерного периода: 250, 312, 437 мс, а также бесконечное значение. В последнем варианте КС будет работать в асинхронном режиме (VOO и AOO). Соотношение частей рефрактерного периода показано в табл. 4.

Таблица 4

Запрограммированный рефрактерный период	Абсолютный рефрактерный период	Относительный рефрактерный период
125	125	0
250	125	125
312	125	187
437	125	312

Рефрактерный период нужен, чтобы КС не воспринимал стимулирующий импульс, навязанный комплекс или зубец Т.

Содержание

Гистерезис

Частота стимуляции рассчитывается по интервалу между двумя последовательно нанесенными импульсами, который называется интервалом стимуляции. Интервал между спонтанным комплексом и последующим нанесенным импульсом называется выскальзывающим интервалом.

В тех случаях, когда значение гистерезиса равно 0, выскаль-зывающий интервал и интервал стимуляции равны (см. рис. 9а). При значении гистерезиса, отличном от нуля, выскальзывающий интервал всегда будет больше интервала стимуляции на величину запрограммированного гистерезиса. Таким образом, гистерезис — это время, на которое увеличивается выскальзывающий интервал (см. рис. 9б).

Рис. 9а. Гистерезис равен нулю. Выскальзывающий интервал и интервал стимуляции равны.

Рис. 9б. Гистерезис отличен от нуля. После спонтанного сокращения стимулятор начнёт отсчёт нового выскальзывающего интервала с учётом запрограммированной величины гистерезиса.

В обоих КС могут быть запрограммированы 4 значения гистерезиса: 0, 125, 250, 375 мс. При всех этих значениях, кроме нулевого, выскальзывающий интервал будет больше интервала стимуляции на величину запрограммированного значения гистерезиса, например, если при частоте стимуляции 70 в мин (интервал стимуляции при этом 850 мс) установлена величина гистерезиса 250 мс, то первый после спонтанного комплекса стимул будет нанесен спустя 850 + 250 = 1100 мс. Стимуляция же будет осуществляться с частотой 70 в мин.

Другими словами, гистерезис представляет собой разницу между частотой, при которой стимуляция начинается, и частотой, с которой она осуществляется в дальнейшем. Например, после программирования базовой частоты стимуляции 70 в мин и величины гистерезиса 250 мс стимулятор включится, если частота спонтанного ритма будет менее 54 имп/мин.

В таблице 5 представлено соотношение частот, с которой осуществляется стимуляция, и при которой она начинается, в зависимости от запрограммированного значения гистерезиса.

Таблица 5

Основная частота, имп/мин	Гистерезис, мс
	125	250	375
30	28	27	25
35	33	31	29
40	37	34	32
45	41	38	35
50	45	41	38
55	49	45	41
60	53	48	44
65	57	51	46
70	61	54	49
75	65	57	51
80	69	60	53
85	72	63	56
90	76	65	58
95	79	68	60
100	83	71	62
105	86	73	63
110	90	75	65
115	93	78	67
120	96	80	69
125	99	82	70
130	102	84	72
135	105	86	73
140	108	88	75
145	111	90	76
150	114	92	77
155	117	94	79

Для того, чтобы функция гистерезиса смогла реализоваться, необходимо, чтобы спонтанный ритм в какой-то период времени был чаще базовой частоты стимуляции.

Положительное значение гистерезиса в том, что он позволяет максимально сохранить гемодинамически более выгодный синусовый ритм.

Так как на ЭКГ интервал стимуляции и выскальзывающий интервал различны, эта картина может быть ошибочно трактована, как нарушение в системе стимуляции. Чтобы избежать этой ошибки, всегда следует предварительно выяснить, установлена ли функция гистерезиса и какой именно величины.

Содержание

Вид стимуляции/чувствительности

В ЭКС-511 стимуляция и восприятие управляющего сигнала происходят только в монополярном варианте.

В ЭКС-530 стимуляция и восприятие управляющего сигнала могут осуществляться в монополярном или биполярном вариантах. При этом виды стимуляции/чувствительности программируются одновременно. Раздельное программирование вида стимуляции и способа восприятия управляющего сигнала не предусмотрено.

При монополярном варианте отрицательным полюсом является дистальный конец электрода, а положительным — корпус стимулятора. При биполярном варианте оба полюса находятся в дистальной части электрода на расстоянии нескольких сантиметров друг от друга, поэтому амплитуда стимула будет значительно меньше, чем при монополярной стимуляции, так как электрическая цепь замыкается между полюсами электрода по более короткому пути. При монополярном варианте стимуляции артефакт импульса на ЭКГ виден хорошо, при биполярном варианте — значительно хуже, особенно при запрограммированных маленьких амплитудах (см. рис. 10). Биполярный вариант является более предпочтительным в тех случаях, когда имеется стимуляция мышц в области ложа КС или есть миопотенциальное ингибирование.

Рис. 10. Сравнение внешнего вида импульсов при монополярной (а) и биполярной (б) стимуляции. При монополярной стимуляции величина импульса в 3 — 4 раза больше, чем при биполярной.

Содержание

Магнитный тест

При помещении магнита над областью КС аппарат переходит в асинхронный режим работы, и частота стимуляции увеличивается до 100…99 в мин («контрольная частота»). Прекращается магнитный тест сразу же после удаления магнита. Частота стимуляции при проведении магнитного теста зависит от состояния источника питания КС, в связи с чем данный тест используется для оценки состояния источника питания. В начале эксплуатации стимулятора частота магнитного теста составляет 100…99 в мин. В процессе эксплуатации КС по мере истощения источника питания частота стимуляции при проведении магнитного теста уменьшается. При снижении частоты магнитного теста до 85 имп/мин показана плановая замена КС (так называемое рекомендуемое время замены стимулятора).

Однако, снижение частоты магнитного теста до 85 имп/мин свидетельствует лишь о наступлении времени замены КС, но не о необходимости экстренной смены аппарата. При этом время оперативного вмешательства может быть отсрочено на 3 месяца, если по каким-либо причинам больной не может быть госпитализирован в ближайшее время. В дальнейшем происходит ещё большее снижение частоты магнитного теста. Когда частота магнитного теста достигает 80 имп/мин, больной должен быть незамедлительно направлен для замены КС, так как скорость дальнейшего разряда батареи непредсказуема. Этот период соответствует предкритическому разряду батареи. Если этот период пропущен, может наступить критический разряд батареи, при котором наблюдается стабильное снижение базовой частоты стимуляции на 20% (см. раздел 4.2), а при проведении магнитного теста контрольная частота будет соответствовать 60 в мин.

При дальнейшем разряде батареи, когда наблюдается колебание частоты стимуляции (см. раздел 4.2), магнитный тест будет иметь специфические особенности: на ЭКГ будут регистрироваться интервалы стимуляции различной продолжительности, следующие с определенной повторяющейся закономерностью. С первых же комплексов интервал стимуляции увеличивается (частота магнитного теста постоянно уменьшается), и последний интервал стимуляции в цикле равен 1000 мc, что соответствует частоте стимуляции 60 в мин (см. рис. 11). Чаще всего цикл состоит из 8 комплексов, но может быть и 16 комплексов. Длительность импульса всех стимулов цикла, кроме последнего, соответствует запрограммированной, в последнем комплексе длительность импульса равна 1,46 мс. До тех пор, пока магнит находится над КС эта цикличность будет повторяться.

При проведении магнитного теста следует регистрировать ЭКГ длительностью минимум 20 комплексов для того, чтобы не пропустить вышеуказанные особенности реализации магнитного теста.

Рис. 11. При магнитном тесте интервал стимуляции увеличивается, достигая к 8-му циклу 1000 мс, что соответствует частоте стимуляции 60 имп/мин.

Как уже было сказано выше, срок службы батареи зависит от запрограммированных значений амплитуды и длительности импульса, частоты стимуляции и соотношения времени стимуляции и спонтанного ритма сердца.

Таким образом, время плановой замены определяется не длительностью эксплуатации КС, а частотой магнитного теста. Именно на этот показатель следует ориентироваться при определении срока замены КС

Тем не менее, не рекомендуется использовать КС более 10 лет независимо от установленного режима работы, так как гарантийный срок годности комплектующих элементов ограничен этим временем.

Магнитный тест является также первой фазой ВАРИО-теста. (См. раздел «Режим «ВАРИО» («VARIO»))

Содержание

Режим «ВАРИО» («VARIO»)

Этот режим позволяет определять порог стимуляции неинвазивным способом. Измерение порога стимуляции производится при включении функции «ВАРИО» и наложении магнита над областью КС. Так как реализация ВАРИО-теста осуществляется при наложении магнита, стимуляция будет происходить в асинхронном режиме.

ВАРИО-тест (рис. 12) состоит из 2 фаз: фазы магнитного теста и фазы определения порога стимуляции (непосредственно ВАРИО-фаза).

При проведении ВАРИО-теста происходит следующий цикл стимуляции: в течение первых 16 комплексов стимуляция осуществляется с частотой магнитного теста (фаза магнитного теста), вторые 16 комплексов следуют с частотой стимуляции 120 имп/мин и постоянно уменьшающейся от исходной величины до нуля амплитудой стимуляции (непосредственно фаза ВАРИО). До тех пор, пока магнит находится над областью КС, будет повторяющаяся реализация ВАРИО-теста.

Для удобства оценки ВАРИО-цикла нулевое значение имеет инвертированный артефакт, который достаточно хорошо виден на ЭКГ при монополярной стимуляции. При биполярной стимуляции этот артефакт виден хуже, особенно при маленьких значениях амплитуды и длительности стимулирующего импульса.

Рис. 12. ВАРИО-тест.

Уменьшение амплитуды каждого импульса относительно предыдущего зависит от запрограммированной амплитуды стимуляции, но для каждой амплитуды есть величина постоянная (шаг ВАРИО).

Как было сказано выше, фаза ВАРИО состоит из 16 стимулов, 15 из которых следуют с постепенно уменьшающейся на величину шага амплитудой, и конечного нулевого значения.

Следовательно, ВАРИО-фаза состоит из 15 шагов. Таким образом:
для, А = 10 В величина шага: 10:15 = 0,67 В;
для, А = 8 В величина шага: 8:15 = 0,53 В;
для, А = 5 В величина шага: 5:15 = 0,33 В;
для, А = 3,5 В величина шага: 3,5:15 = 0,23 В;
для, А = 2,5 В величина шага: 2,5:15 = 0,17 В;
для, А = 1,2 В величина шага: 1,2:15 = 0,08 В.

Порог стимуляции рассчитывают, умножая число безответных импульсов на величину шага.

Допустим, амплитуда стимулирующего импульса на рис. 12 была 5 В. Тогда величина шага будет равна 0,33 В. Так как количество безответных стимулов, включая нулевое значение, равно 3, порог стимуляции будет равен 0,33×3=0,99 В.

Поскольку величина порога стимуляции, как уже было сказано выше (см. раздел 4.3), зависит от длительности стимулирующего импульса, то при констатации величины порога стимуляции необходимо указывать величину длительности импульса, при которой производилось определение порога. Например, «порог стимуляции равен 0,75 В при длительности импульса 0,5 мс».

Если частота стимуляции во время магнитного теста зависит от состояния источника питания и со временем будет изменяться, то частота стимуляции во время ВАРИО-фазы будет постоянной в течение всего срока службы КС.

Следует помнить о том, что при проведении ВАРИО-теста стимуляция происходит с частотой 120 имп/мин, поэтому определённая категория больных может испытывать некоторый дискомфорт или даже стенокардитические боли. Кроме того, при определении порога стимуляции, особенно при малых значениях амплитуды и длительности импульса, возможно возникновение головокружения из-за неэффективной стимуляции.

Рекомендуется информировать больного о возможности появления неприятных ощущений при проведении теста, чтобы избежать неоправданных волнений!

Содержание

Тест подтверждения ввода программы

Для программирования необходимо правильно расположить магнитную головку программатора над стимулятором. В этом случае начинается стимуляция в режиме магнитного теста. Только после этого можно осуществлять программирование. На рис. 13 показана ориентация программирующей головки. Программатор следует подносить на расстояние 10 — 30 мм от тела пациента с имплантированным стимулятором или от отдельно лежащего КС, если он не имплантирован. Ось магнитной головки должна располагаться параллельно стыку корпуса стимулятора и контактной втулки.

Рис. 13. Ориентация программатора относительно стимулятора.

При передаче выбранных параметров программатор издает характерные щелчки, а на ЭКГ могут появиться артефакты. Однако даже при имеющейся стимуляции в режиме магнитного теста на эти признаки ориентироваться нельзя, так как они свидетельствуют только о выходе программы из программатора, но не о приёме программы стимулятором.

Во избежание ошибок во всех КС 500-й серии (включая ЭКС-511 и ЭКС-530) предусмотрен специальный тест, подтверждающий прохождение программы. Суть его заключается в том, что при прохождении программы первый интервал стимуляции удлиняется на 125 мс, а следующий за ним интервал укорачивается на ту же величину (см. рис. 14). При этом в сумме они соответствуют двум интервалам стимуляции магнитного теста. Например, при интервале стимуляции магнитного теста 600 мс (что соответствует контрольной частоте 100 имп/мин), сумма двух интервалов при прохождении программы составит 1200 мс. Естественно, по мере снижения частоты магнитного теста интервал стимуляции будет увеличиваться, и сумма двух интервалов будет больше 1200 мс, но она по-прежнему будет соответствовать двум интервалам стимуляции магнитного теста. Если такая картина отсутствует, значит программа не прошла, а следовательно, параметр остался неизменённым.

Таким образом, при программировании необходимо ориентироваться только на этот признак прохождения программы, особенно в тех случаях, когда программируются параметры, не имеющие электрокардиографической верификации (амплитуда, длительность импульса, чувствительность, рефрактерный период).

Рис. 14. Подтверждение прохождения программы. ↑-стимул

Содержание

Упаковка и хранение

Стимулятор поставляется в картонной коробке, в двух пластмассовых контейнерах, вложенных один в другой, с наклеенными на них карточками-этикетками. На наружной поверхности коробки и на наружном контейнере представлена краткая информация о модели стимулятора, его серийный заводской номер, даты выпуска и стерилизации, а также предельный срок хранения до имплантации, который ограничивается сроком сохранения стерильности. В коробке находятся также паспорт на КС с указанием параметров, установленных в стимуляторе при изготовлении, регистрационные карты и карта деимплантации.

Регистрационные карты обязательно должны быть заполнены после имплантации кардиостимулятора в соответствии с указанными в них графами. Одна из карт (какая именно, указано под номером карты) должна быть отправлена предприятию-изготовителю не позднее двух недель со дня имплантации. В случае неправильного или несвоевременного заполнения регистрационных карт никакие претензии к изготовителю в случае отказа стимулятора приниматься не будут. Стимулятор и принадлежности к нему: отвёртка, дополнительные переходники и пакетик с гидрофобизирующей жидкостью, — находятся во внутреннем стерильном контейнере. Переходники предназначены для соединения стимулятора с электродами, имеющими разъём другой конструкции, а также при проведении ремонта электрода.

Хранить стимулятор следует в отапливаемых помещениях при температуре от 0 до 45 °С. Условия хранения должны быть такими, чтобы исключить возможность повреждения упаковки и самого стимулятора.

Содержание

Имплантация

ЭКС-511 используется с желудочковыми электродами типа ПЭПУ ТУ 16–943.069–87 или с предсердными электродами типа ПЭЭФ.

ЭКС-530 используются с любыми биполярными электродами, имеющими диаметр коннекторной части 3,2 мм.

Имплантация электрода должна производиться с обязательным определением порога стимуляции при длительности импульса 0,5 мс, амплитуды управляющего сигнала (или порога чувствительности) и сопротивления электрода. Рекомендуемое значение порога стимуляции при имплантации электрода в желудочек — не более 1,0 В, при имплантации электрода в предсердие — не более 1,5 В. Во избежание возможной стимуляции диафрагмы следует провести контрольную стимуляцию при максимальной амплитуде стимулирующего импульса. Амплитуда желудочкового сигнала при спонтанном сокращении должна быть не менее 5 мВ, предсердного сигнала — не менее 2 мВ.

Указанные измерения производятся с помощью анализаторов систем стимуляции зарубежного производства. При выполнении измерений в монополярном варианте конец электрода должен быть подсоединён к отрицательному полюсу анализатора. Индифферентный электрод должен быть подсоединён к индифферентной металлической пластинке (или хирургическому инструменту), погруженной в ложе КС, с одной стороны и к положительному полюсу анализатора с другой стороны. При выполнении измерений в биполярном варианте проксимальный конец электрода, соответствующий центральному контакту электрода (головке электрода), должен быть подсоединён к отрицательному полюсу анализатора. Дистальный конец электрода, соответствующий кольцевому контакту электрода, должен быть подсоединён к положительному полюсу анализатора.

В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функционировании КС, не зашивая ложе с имплантированным КС. Если на момент операции у больного регистрируется спонтанный ритм, превышающий базовую частоту стимуляции, для верификации эффективности стимуляции необходимо использовать или программатор, или магнит.

КС должен имплантироваться маркировкой кнаружи.

Содержание

Порядок работы со стимулятором

Стимулятор поставляется стерильным. Стерильны также первая упаковка стимулятора — внутренний контейнер — и внутренняя поверхность второй упаковки — наружного контейнера.

Вскройте картонную коробку, достаньте наружный контейнер со стимулятором и проверьте целостность контейнера, а также, прежде чем вскрыть его, убедитесь в том, что срок годности к применению не истёк. Срок годности указан и на коробке, и на карточке-этикетке. Вскройте наружный контейнер (на нём изображено, как это делается) и СТЕРИЛЬНЫМ инструментом выньте внутренний контейнер со стерильным стимулятором. Внутренний контейнер вскрывается в условиях операционной с соблюдением всех правил асептики и антисептики. После введения эндокардиального (или подшивки миокардиального) электрода в полость сердца и его окончательной фиксации для стимуляции протрите этиловым спиртом его разъём и смажьте изолированную часть разъёма гидрофобизирующей жидкостью. Необходимо строго следить, чтобы разъём электрода был абсолютно чистым без следов загрязнения кровью или чем-то ещё. У отвёртки, прилагаемой к стимулятору, на одном из её концов есть паз. Вставьте отвёртку этим концом в уплотнительное кольцо, закрывающее фиксирующий винт контактного узла стимулятора, — это позволит выпустить воздух из электродного канала контактного гнезда, затем вставляйте разъём электрода до упора. Выньте отвёртку и вставьте её в уплотнительное кольцо другим концом с шестигранной головкой. Вращая отвёртку, плотно заверните винт, фиксируя разъём электрода.

Если у вас возникли сомнения в надёжности стимулятора, не стоит его имплантировать. Держите наготове резервный.

Все эти рекомендации — лишь напоминание о том, что не существует абсолютно надёжной техники, и каждый пациент имеет шансы по тем или иным причинам попасть на повторную операцию. Давайте попробуем оставить как можно меньше шансов внеочередной повторной операции.

Содержание

Стерилизация и повторная стерилизация

Стимулятор и прилагаемый инструмент при производстве подвер-гаются газовой стерилизации двуокисью этилена при температуре 40° С.

В случае нарушения стерильности стимулятора по вине потребителя, а также по истечение гарантийного срока сохранения стерильности стимулятор должен быть отправлен изготовителю для повторной стерилизации, при этом расходы по пересылке и стерилизации несёт потребитель.

Внимание! Ни в коем случае нельзя:

• использовать для стерилизации гамма-излучение;
• подвергать стимулятор обработке в автоклаве или воздействию температуры выше 50° С;
• обрабатывать стимулятор в моющих аппаратах с ультразвуковой обработкой;
• подвергать стимулятор быстрым сменам температуры.

Содержание

Меры предосторожности

Система стимуляции включает в себя КС и электрод и должна подвергаться тщательному контролю как в ближайшем, так и отдаленном послеоперационном периоде. Примерная схема обследования больного с имплантированным КС представлена в разделе 9.

Больной с имплантированным КС может подвергаться различным воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться на функционировании системы стимуляции.

Важно помнить о том, что теоретически магнитные, электрические и электромагнитные сигналы достаточной силы могут влиять на работу КС. Это воздействие может привести или к ингибированию КС, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того, возможно нарушение работы КС и/или повреждение тканей около электрода.

Механические воздействия

Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению КС. Не рекомендуется имплантировать КС, если он подвергся механическому воздействию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует имплантировать другой аппарат.

Дефибрилляция

В КС предусмотрена защита от разряда дефибриллятора. Тем не менее, после дефибрилляции КС должен быть обязательно проверен, так как возможно изменение программы в результате нанесения разрядов высокой энергии. В результате разряда дефибриллятора на кончике стимулирующего электрода может возникнуть ток большой силы, что может привести к термическому повреждению миокарда (возможно повышение порога стимуляции!!!). Во избежание этого электроды дефибриллятора следует располагать таким образом, чтобы уменьшить прохождение тока между КС и сердцем. Нельзя располагать электроды дефибриллятора непосредственно над КС или по ходу имплантированных электродов.

Применение электрохирургии

Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции на КС, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей сигналы с высокой энергией, все же существует вероятность появления каких-либо нарушений. В частности, может произойти ингибирование КС или переход его в режим асинхронной стимуляции.

При использовании высокой энергии возможно также повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может привести к ожогу, а вследствие этого — к появлению нарушений ритма.

Во избежание этого не следует применять электрохирургическую технику ближе 20 см от КС.

Если электрохирургия необходима, то:

• желательно использовать биполярные системы;
• разряды следует наносить короткими залпами;
• следует использовать минимальные значения энергии;
• время экспозиции должно быть как можно меньше;
• расстояние от КС должно быть как можно больше;
• индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы интенсивность тока, проходящего через систему стимуляции, была минимальна;
• операцию рекомендуется проводить под ЭКГ — контролем.

Если можно, КС лучше перевести в режим VOO — это устранит риск ингибирования КС.

После операции следует проверить систему стимуляции.

Диатермия

В принципе диатермия противопоказана больным с имплантиро-ванным КС. Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно. Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и стойкое ингибирование КС. Кроме того, нельзя исключить повреждение микросхемы КС и миокарда.

Если хирургическая диатермия все же необходима, она не должна использоваться в непосредственной близости от КС и электрода. Рекомендуется операцию проводить под контролем ЭКГ, а после операции следует проверить систему стимуляции.

Литотрипсия

Если КС находится в фокусе направленного луча аппарата для экстракорпоральной литотрипсии, возможно стойкое его повреждение. Во избежание этого расстояние между зоной дробления камней и КС должно быть не менее 15 см. После операции следует проверить систему стимуляции.

Радиация

Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую радиацию (такой, как линейные ускорители и приборы, где применяется радиоактивный кобальт, — «РОКУС», «АГАТ»), может привести к повреждению микросхем КС. Поскольку при ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных повреждений КС зависит от суммарной дозы облучения. Таким образом, могут наблюдаться как преходящие и незначительные нарушения в КС, так и полный выход его из строя.

При использовании лучевой терапии необходимо экранировать область КС. Процедуру желательно проводить под контролем ЭКГ. После операции следует проверить систему стимуляции.

Если необходимо проведение лучевой терапии в зоне, близкой к КС, рекомендуется перед началом лечения переместить КС в другую область.

Коротковолновое излучение

Для больных с КС не рекомендуется использовать коротковолновое излучение в качестве лечебных процедур. Если КС имплантирован медицинскому персоналу, работающему в физио-терапевтическом кабинете, то проведение ими процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.

Ядерно-магнитный резонанс

Сильные магнитные поля при проведении ЯМР могут вызвать временный переход КС в режим асинхронной стимуляции (VOO). Имеются сообщения о полном ингибировании КС при проведении ЯМР. Нормальное функционирование КС возобновляется, если больного убрать из магнитного поля.

Тем не менее, не рекомендуется проводить данное обследование у стимуляторо-зависимых больных.

После проведения ЯМР необходимо проверить КС.

Ультразвуковая терапия

Не рекомендуется проведение ультразвуковой терапии вблизи КС и в проекции электрода, так как возможно повреждение системы стимуляции или окружающих тканей. Ультразвуковое исследование не противопоказано.

Чрескожная стимуляция нервов

Любой прибор, подающий импульсные токи, может привести к повреждению КС.

Электронные системы сигнализации

Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах (или каких-либо учреждениях) на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного с КС через такую систему возможно или временное ингибирование КС, или временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Рекомендуется проходить подобные зоны как можно быстрее и не задерживаться в них.

Больных с имплантированными КС необходимо предупреждать об этом.

Содержание

Контроль системы стимуляции

При выписке необходим контроль системы стимуляции. При этом следует определить порог стимуляции и порог чувствительности. Последний показатель особо важен при режиме стимуляции AAI!

Показатели проверки должны быть обязательно отражены в медицинской документации. Значение порога стимуляции отмечаются с указанием длительности импульса и амплитуды, при которых проводилось измерение.

Для удобства контроля имплантированного КС рекомендуется использовать тестер (например, отечественный тестер ТИЭКС-01 ТУ 9441-001-02066552-94, выпускаемый серийно АО " КВИНТА»), который позволяет определить частоту стимуляции, интервал стимуляции и длительность импульса имплантированного КС.

После операции больные с имплантированным КС должны проходить амбулаторное обследование с целью проверки системы стимуляции и коррекции (при необходимости) параметров стимуляции. Первую проверку рекомендуется осуществлять примерно через три месяца после имплантации системы стимуляции. К этому времени формируется хронический порог стимуляции, следовательно, можно проводить коррекцию энергетических показателей. Последующий контроль системы стимуляции рекомендуется проводить каждые 6 месяцев в течение первых 3 лет эксплуатации и каждые 4 месяца в последующие годы эксплуатации.

Состояние источника питания оценивается на основании данных магнитного теста. В начале эксплуатации стимулятора частота магнитного теста составляет 100…99 в мин. В процессе эксплуатации КС по мере истощения источника питания частота стимуляции при проведении магнитного теста уменьшается. При снижении частоты магнитного теста до 85 имп/мин показана плановая замена КС (так называемое рекомендуемое время замены стимулятора).

Когда частота магнитного теста достигает 80 имп/мин, больной должен быть незамедлительно направлен для замены КС, так как скорость дальнейшего разряда батареи непредсказуема.

Содержание

Практические рекомендации

С чего начинать обследование больного с имплантированным ЭКС?

1. Выяснить модель имплантированного КС, тип электрода и место его установки (предсердие или желудочек, с активной или пассивной фиксацией, «буравчик» или J-образный).
2. В тех случаях, когда частота спонтанного ритма превышает запрограммированную частоту стимуляции, стимулы от КС на ЭКГ отсутствуют. Для того, чтобы оценить, работает КС или нет, необходимо приложить магнит. При этом КС будет работать в асинхронном режиме. Важно помнить о том, что наносимые асинхронно стимулы, могут попадать в рефрактерный период спонтанного воспринятого комплекса, в связи с чем оказываются безответными, имитируя неэффективную стимуляцию. В этом случае следует проводить более длительную регистрацию ЭКГ до изменения временных соотношений между частотой спонтанного ритма и частотой стимуляции. При мерцательной аритмии оценить эффективность стимуляции в режиме AAI невозможно!
3. Провести оценку состояния источника питания, используя магнитный тест. Частота магнитного теста должна быть обязательно отмечена в соответствующем документе.
4. Уточнить параметры стимуляции. В случае, когда параметры стимуляции неизвестны или вызывают сомнения, следует ввести стандартную программу, и дальнейшую коррекцию производить, исходя из стандартных параметров. Во всех случаях программирование следует осуществлять с подтверждением ввода программы!
5. Произвести измерение порога стимуляции, используя ВАРИО-тест. Важно помнить, что расчет порога стимуляции зависит от установленной амплитуды стимуляции.
   
   Величина порога стимуляции зависит от запрограммиро-ванной длительности импульса, поэтому необходимо указывать параметры, при которых производилось измерение. Например, порог стимуляции равен 1,4 В (при амплитуде 2,5 В и длительности импульса 0,25 мс). Поскольку ЭКС- 530 имеет программируемую полярность, следует также указывать, при каком виде стимуляции (моно- или биполярном) произведено измерение порога стимуляции. Порог стимуляции следует определять несколько раз для исключения микродислокации электрода. Различие в значениях не должно превышать одного шага. В сомнительных случаях необходимо измерять порог стимуляции в различных положениях тела и на разных фазах дыхания. Использование провокационных тестов позволяет более точно диагностировать нестабильное положение электрода.
   
   Для расчета порога стимуляции бывает достаточно регистрировать на ЭКГ только конечную часть ВАРИО-фазы.
   
   Оценка ВАРИО-теста на фоне частого спонтанного ритма, особенно при биполярной стимуляции, может быть затруднена. В этих случаях целесообразно регистрировать обе фазы ВАРИО-теста.
6. Произвести коррекцию энергетических показателей с учетом измеренного порога стимуляции.
7. Оценить функцию синхронизации. В тех случаях, когда имеется чередование спонтанного ритма и ритма КС, оценка синхронизации не представляет сложности: расстояние между спонтанным комплексом и последующим стимулом должно соответствовать выскальзывающему интервалу. В тех случаях, когда регистрируется только ритм от КС, следует или уменьшить частоту стимуляции, или провести тест ингибирования КС внешними помехами. Тест ингибирования КС может быть использован только при монополярной стимуляции.
8. Определить порог чувствительности. Данный тест имеет принципиальное значение, если КС используется в режиме AAI. Полученная чувствительность должна быть обязательно отмечена с указанием вида чувствительности (моно- или биполярная),
9. Произвести коррекцию чувствительности, если это необходимо.
10. Вопрос о программировании частоты стимуляции, рефрактерного периода, гистерезиса и т. д. решается индивидуально.
11. При работе КС в режиме AAI необходимо проверить точку Венкебаха.
12. В конце исследования следует указать, какие параметры стимуляции установлены.

Содержание

Гарантии изготовителя

Изготовитель гарантирует стерильность стимулятора в течение года после изготовления при условии сохранения целостности упаковки.

Изготовитель гарантирует сохранность эксплуатационных характеристик стимулятора в течение 3 лет после имплантации, но не более 4 лет со дня изготовления при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения.

В случае отказа КС в течение гарантийного срока изготовитель безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. Неисправный кардиостимулятор должен быть отправлен изготовителю или его представителю вместе с картой деимплантации не позднее 2 недель после деимплантации. Помимо карты деимплантации необходимо указать причину деимплантации, а также прислать ЭКГ, подтверждающие нарушения в работе КС, подробную легенду (желательно с результатами предшествующих проверок) и данные контроля КС (параметры КС на момент выявления нарушений, в том числе и полученные с помощью тестера), данные проведенных тестов, включая и провокационные. Гарантии изготовителя действуют только при отправке КС и сопроводительных документов в указанные сроки. Решение о том, является ли стимулятор действительно неисправным, принимается исключительно изготовителем после проведения анализа аппарата.

Гарантийные обязательства не действуют, если стимулятор пришел в негодность из-за неправильного обращения с ним, а также если выявленные нарушения не обусловлены дефектами КС, не относятся к ошибкам изготовления или дефектам материалов.

С целью улучшения качества продукции изготовитель предполагает и проведение анализа кардиостимуляторов, вышедших из строя по истечении гарантийного срока. Поэтому фирма будет признательна всем медицинским учреждениям, приславшим деимплантированные аппараты по истечении гарантийного срока. Сопроводительные документы аналогичны посылаемым на КС, деимплантированные в гарантийные сроки. Материальные претензии при этом не учитываются.

Содержание