Обращение к врачам
Уважаемые коллеги!
При использовании электрокардиостимулятора ЭКС-452 DDD просим обратить Ваше внимание на следующее:
1. При работе в режиме DDD, если во время AV задержки воспринято спонтанное желудочковое сокращение, желудочковый стимул не наносится и начинается отсчёт предсердного выскальзывающего интервала, который равен базовому интервалу стимуляции. Таким образом интервал стимуляции предсердий увеличивается (по отношению к базовому интервалу) на величину A-R (интервал между предсердным событием и воспринятым желудочковым сокращением).
2. О перекрестном восприятии:
Перекрестное восприятие сигналов может наблюдаться при работе любого двухкамерного кардиостимулятора с большим набором программируемых значений параметров предсердного стимула и чувствительности по желудочковому каналу. При перекрестном восприятии происходит ингибирование желудочкового стимула за счет восприятия предсердного стимула по желудочковому каналу. Перекрестное восприятие может наблюдаться при сочетании высоких выходных параметрах (амплитуды и длительности импульса) предсердного стимула, высокой чувствительности желудочкового канала и больших частот стимуляции. Клинически перекрестное восприятие может проявляться наличием стимуляции предсердий с частотой больше запрограммированной и отсутствием желудочковых стимулов. Изменение частоты стимуляции при перекрестном восприятии происходит потому, что желудочковый канал воспринимает предсердные стимулы, при этом ингибируется стимуляция желудочков и отсчет предсердного выскальзывающего интервала начинается сразу после слепого периода.
В любой ситуации, когда сочетаются высокая чувствительность по желудочковому каналу и большие выходные параметры предсердного сигнала, необходимо тщательно оценить, существует ли возможность перекрестного восприятия. Для этого можно, например, запрограммировать AV задержку таким образом, чтобы она была короче, чем интервал PQ у данного пациента, а затем проверить, нет ли неадекватного ингибирования стимуляции желудочков. Если наблюдается перекрестное восприятие, его можно устранить уменьшением амплитуды или длительности предсердного стимула, снижением чувствительности по желудочковому каналу (или сочетанием всех этих изменений) до тех пор, пока не восстановится нормальная стимуляция.
Что касается электрокардиостимулятора ЭКС-452, то при перекрестном восприятии сигналов следует произвести следующие действия:
- Запрограммировать амплитуду предсердного стимула (канал А) на значение 2,5 В в том случае, если после имплантации электрода измеренный порог стимуляции не превышал значения 1,2 В.
- Запрограммировать чувствительность канала V на значение 7,4 мВ и проверить, не восстановилась ли нормальная стимуляция.
- Если чувствительность оказалась недостаточной, то следует запрограммировать чувствительность канала V на значение 5 мВ.
Особенности использования современных отечественных электродов первые результаты применения электродов ЭЛОД и ЭЛБИ
МЛПУ «Городская больница скорой медицинской помощи», г. Н. Новгород, Россия
Горшенин К. Г., Косоногов А. Я., Лазарев В. Н., Поздышев В. И., Буслаева С. И.
НПФ «Элестим-Кардио», г. Москва, Россия
Штолин С. В., Моргунов В. С., Ясюкевич О. Г.
(по материалам V Международного Конгресса «Кардиостим — 2002»)
Введение
Начиная с середины 50-х годов 20 века для лечения аритмий сердца используются элек-трокардиостимуляторы — имплантируемые программируемые и непрограммируемые генераторы специальных электрических импульсов. Для детекции электрических потенциалов сердечной мышцы электронной схемой генератора и подведения к ней сгенерированного сигнала исполь-зуются электроды — проводники этих сигналов.
По мере понимания работы системы стимулятор-электрод-сердечная мышца оформились требования к электродам, конструкция которых стала во многом определять длительность и эффек-тивность функционирования электростимулятора в целом.
Технические требования к современным электродам можно разделить на две группы — электри-ческие и механические и сформулировать следующим образом.
Требования к механическим параметрам:
-высокая живучесть (стойкости к многократным перегибам в течение срока службы);
-высокая коррозионная устойчивость;
-минимальные размеры проводника электрода;
-геометрию контактного узла, обеспечивающую надежное контактирование электрода с контактным узлом стимулятора;
-оптимальные размеры головки электрода;
Требования к электрическим параметрам:
-минимальное полное сопротивление (импеданс);
-низкая поляризуемость;
высокая долговременная стабильность.
Теоретическому обоснованию предъявляемых требований посвящено достаточное коли-чество работ, большой список которых приведен в [1] и [2].
Данная статья посвящена описанию технической реализации этих требований на примере семейства эндокардиальных электродов ЭЛОД и ЭЛБИ разработки московского предприятия «Элестим-Кардио».
Описание семейства электродов
Семейство электродов включает в себя шесть видов электродов:
- ЭЛОД 111—321 — монополярный прямой, желудочковый, IS-1 UNI;
- ЭЛОД 121—321 — монополярный J-образный, предсердный, IS-1 UNI
- ЭЛОД 311—321 — монополярный прямой, желудочковый, 5,2мм;
- ЭЛОД 321—321 — монополярный J-образный, предсердный, 5,2мм;
- ЭЛБИ 211—321 — биполярный прямой, желудочковый, IS-1 Bi;
- ЭЛБИ 221—321 — биполярный J-образный, предсердный, IS-1 Bi.
Рис.1 Образцы электродов семейства ЭЛОД и ЭЛБИ.
Проводники электродов выполнены в виде 4-х стренговой спирали из Co Cr Ni сплава, что позволяет обеспечить необходимые требования по живучести проводника и его коррозионной устойчивости. Изоляция электродов — из силиконовой резины. Контакты — катод монополярных электродов и катод и анод биполярных электродов — выполнены из титана.
Для обеспечения необходимых свойств электрода по детекции и стимуляции, а так же в целях экономии энергии источника тока необходимо стремиться к минимизации импеданса электрода. Поскольку омическое сопротивление проводника определяется материалом, длиной и площадью сечения проводников спирали и в силу этого не может быть значительно уменьшено, минимизация импеданса может быть достигнута за счет уменьшения ее емкостной составляющей, т. е. увеличения емкости перехода контакт-сердечная мышца.
Как известно, емкость конденсатора, в качестве которого можно в первом приближении рассматривать переход контакт электрода — сердечная мышца, зависит, при прочих равных факторах, от площади поверхности обкладки.
Значительно увеличить площадь обкладки (на 2—3 порядка по сравнению с гладкой по-верхностью) можно, применяя так называемые фрактальные покрытия.
Фрактальные покрытия представляют из себя покрытия с сильно развитой поверхностью (в идеальном математическом случае площадь фрактальной поверхности равна бесконечности).
Внешний вид катода электрода с нанесенным покрытием такого рода показан на рис.2. , где при последовательном увеличении х10 — х60 — х5400 хорошо видна разветвленная структура поверхности покрытия.
Рис.2. Поверхность катода электродов ЭЛОД и ЭЛБИ при оследовательном увеличении х10-х60-х5400.
Для определения удельной емкости покрытия был применен метод снятия циклических вольт-амперных характеристик. На рис.3 показана одна из таких вольт-амперных характеристик, снятая для анода биполярного электорода (площадь поверхности 0,4см 2 ) в растворе H2SO4 при скорости развертки 0,1 В/сек. Проведенные измерения удельной емкости такого покрытия дают значения порядка 20...25 мкФ/см2.
В качестве материала покрытия выбран окисел благородного металла иридия, имеющего хорошую совместимость с тканями организма.
Рис.3. Циклическая вольтамперная характеристика анода электрода.
Исследования на биологическую совместимость разработанного семейства электродов проводились в испытательной лаборатории НЦССХ им. А. Н. Бакулева путем клеточной реакции на имплантацию в подкожную клетчатку подопытных животных. В качестве контрольного образца использовались элементы электродов ПЭПУ. Сравнительное изучение тканевой реакции образцов показывает, что наименьшая реакция наблюдается у образцов новых электродов. При этом соединительнотканная капсула вокруг них была более тонкой, лимфомакрофагальная инфильтрация менее выражена. Нейрофильная реакция отсутствует.
Клинические исследования
С февраля 2001 года в первом кардиохирургическом отделении МЛПУ «Городская больница скорой медицинской помощи» г. Н. Новгорода начато применения электродов ЭЛОД и ЭЛБИ.
Целью данного исследования явилось уточнения медико-технических характеристик электродов ЭЛОД и ЭЛБИ в ближайшие и отдаленные сроки после имплантации, а также проведение сравнения с электродами ведущих зарубежных производителей.
Материал и методы
В исследование были включены 83 человека средний возраст которых составил 68,2 ?3,7года. В исследовании не учитывались пациенты, прооперированные в острый период ИМ, те у которых нельзя было полностью исключить активность миокардитического процесса. Обследовано 29 мужчин в возрасте от 43 до 78 лет, средний возраст 69,6?4,1 года и 54 женщины в возрасте от 56 до 71 года, средний возраст 67,5?2,3 года.
В контрольную группу вошли 63 пациента с электродами ПЭПУ, средний возраст 65,7?3,1года, 16 человек с электродами фирмы «Biotronik», средний возраст 57?1,9 лет, 20 с электродами «Pacesseter», средний возраст 64?1,1 года, 15 с электродами «Guidant», средний возраст 61,3?1,8 года и 10 с электродами «Medtronik», средний возраст 69,4?2,3 года.
Интраоперационно измерялись пороги стимуляции в моно и биполярных режимах при длительности импульса 0,5 мс., импеданс, пороги чувствительности для каждого режима. Измерения проводились на операционном тестере ERA-300 фирмы «Biotronik». В послеоперационном периоде (в сроки 1 неделя, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год) измерялись пороги стимуляции при длительности импульса 0,5мс., пороги чувствительности, проводилась коррекция программы ЭКС. Измерения проводились при помощи программатора «Прогрекс-040» производства НПФ «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» и кардиографа «Eclipse-850E» фирмы «Burdik» (США).
Всем пациентам имплантировались ЭКС-511 или ЭКС-530.
Результаты
Электроды ЭЛОД и ЭЛБИ имплантировались и в предсердную и в желудочковую позицию. Интраоперационные замеры приведены в таблицах № 1 и № 2.
| Позиция | ПС | Импеданс |
|---|---|---|
| VVI (57) | 0,85±0,45 (0,3-1,5) В | 883±121 Ом |
| AAI (6) | 0,95±0,27 (0,6-1,1) В | 745±86 Ом |
| Позиция | ПС | Импеданс | ||
|---|---|---|---|---|
| Моно | Бипо | Моно | Бипо | |
| VVI (14) | 0,75±0,21 В | 0,48±0,17 В | 916±67 Ом | 621±105 Ом |
| (0,6—1,0) | (0,4—0,6) | |||
| AAI (6) | 0,73±0,13 В | 0,61±0,1,8 В | 478±123 Ом | 487±78 Ом |
| (0,60—0,9) | (0,4—0,8) | |||
Довольно существенные колебания острого порога стимуляции на наш взгляд связаны с исходно разным состоянием миокарда, в ряде случаев выраженными склеротическими измене-ниями эндокарда.
К концу госпитального периода наблюдения (1 неделя) ПС существенно не изменился ни в одной группе наблюдения. Была 1 дислокация электрода в желудочковой позиции в госпиталь-ные сроки. Других осложнений не было.
Динамика изменения ПС для электродов ЭЛОД представлена на графике № 1.
График № 1. Динамика ПС для электродов ЭЛОД
Из графиков видно, что ПС для предсердной и желудочковой позиции электродов ведут се-бя несколько по-разному. Так в предсердиях ПС уже к первой неделе достигает своего пика, а к концу 3-го месяца опускается даже ниже острого значения. Лишь через полгода ПС в предсердиях приобретает стабильное значение и становится хроническим. При желудочковой стимуляции ПС достигает максимума позже, к концу 3-го месяца, а затем довольно быстро снижается и через 6 месяцев с момента операции также переходит в хронический.
Динамика ПС для электродов ЭЛБИ представлена на графиках № 2 и № 3.
График № 2. Динамика ПС электродаЭЛБИ VVI
График № 3. Динамика ПС электрода ЭЛБИ ААI
Мы видим более сходные кривые с пиками ПС в районе 1 месяца и стабилизацией значений в хий ПС в срок до 6 месяцев со дня имплантации. Более стабильно вели себя ПС при желудочковой позиции электрода. В обоих вариантах монополярный ПС был выше в среднем на 0,2В. Видимо это объясняется болеероническ коротким замыканием цепи при биполярной системе стимуляции.
Анализируя динамику ПС у этих электродов нельзя не отметить довольно малоамплитуд-ные колебания ПС в ближайшие послеоперационные сроки. Так ни в одном из случаев ПС не увеличивался более чем в 1,7 раза по сравнению с острым инраоперационным ПС. На наш взгляд это очень важно, так как позволяет программировать ЭКС в оптимальный энергетический режим уже в госпитальные сроки. В нашем исследовании при программировании амплитуды стимула с двукратным запасом по отношению к ПС ни разу не наблюдалось нарушений кардиостимуляции в связи с ростом ПС. Это достигается за счет применения современной фрактальной поверхно-сти контактной части головки электрода.
Электроды ЭЛОД сравнивались в основном с электродами ПЭПУ, как наиболее близкие по применению. Результаты сравнения приведены на графиках № 4 и № 5.
График № 4. Динамика ПС электродовЭЛОД (N=6) и ПЭПУ(N=9) AAI
График № 5. Сравнение динамики ПС электродов ЭЛОД(N=57) и ПЭПУ(N=55) VVI.
Из приведенных графиков видно, что электроды ЭЛОД обладают меньшими ПС, а также у них менее выражены его колебания при формировании хронического ПС. Это позволяет проводить программирование ЭКС по амплитуде в более ранний послеоперационный период, что сокращает затраты рабочего времени врача.
Сравнение электродов ЭЛБИ приведено на следующих графиках.
График № 6. Сравнение динамики ПС электродов ЭЛБИ (N=6) и Biotronik (N=6)
График № 7. Сравнение динамики ПС электродов ЭЛБИ (N=14) и Biotronik (N=14)
График № 8. Сравнение динамики ПС электродов ЭЛБИ (N=6) и Guidant (N=6) ААI.
График № 9. Сравнение динамики ПС электродов ЭЛБИ (N=14) и Guidant (N=10) VVI
График № 10 Сравнение динамики ПС электродов ЭЛБИ (N=6) и Pacesetter (N=7) AAI
График № 11. Сравнение динамики ПС эл-ов ЭЛБИ (N=14) Pacesetter (N=10) VVI
Из приведенных графиков видно, характеристики электродов ЭЛБИ сравнимы с характеристиками ведущих зарубежных фирм. Однако следует отметить менее стабильное поведение ПС в процессе формирования хронических значений ПС. Видимо впереди еще предстоит работа над совершенствованием головки электрода, оптимизации механизмов фиксации электрода к эндокарду.
Выводы
Проведенные клинические исследования показывают, что электроды семейства ЭЛОД и ЭЛБИ обладают более низким порогом стимуляции по сравнению с широко применяемыми в на-стоящее время электродами ПЭПУ, обладают стабильными характеристиками и по ряду параметров сравнимы с электродами ведущих зарубежных фирм.
Снижение порога стимуляции достигнуто за счет применения фрактальной структуры покрытия головок электродов.
Внедрение в практику электродов ЭЛОД и ЭЛБИ позволило в новом поколении стимулято-ров ЭКС-550 и ЭКС-450 изменить параметры стандартного режима (амплитуда импульса стимуляции с 5В до 4В, а длительность импульса — с 0,75 мс до 0,5 мс), что уменьшает энергию импульса и позволяет экономить энергию источника питания стимулятора.
Список литературы.
- М. Шальдах. Электрокардиотерапия. С-Пб, 1992, 255с.
- Progress in Biomedical Research, Том 5, февраль 2000.
Оформление рекламаций и возврат деимплантированных ЭКС
НПФ «Элестим-Кардио» постоянно проводит мероприятия, направленные на повышение качества и надежности выпускаемой продукции.
Мы разделяем вместе с врачами ответственность перед пациентами за работоспособность системы ЭКС — электрод, которая зависит как от технического совершенства изделий, так и от мастерства врача, имплантирующего и программирующего систему. Если в системе возникает сбой, то только совместными усилиями мы можем в полной мере разобраться в причине нарушения.
Кроме того, в связи с ростом продаж электрокардиостимуляторов физическим лицам, возрастанием роли страховой медицины, а так же увеличением количества платных операций, необходимо учитывать формальные и юридические аспекты проблемы деимплантированных ЭКС. Мы полагаем, что согласованные действия по этим вопросам находятся в сфере интересов как изготовителей, так и врачей.
Исходя из вышесказанного, мы будем очень признательны Вам, если при возврате электрокардиостимулятора, имеющего подозрение на отказ, Вы направите нам комплект следующих документов:
- Письмо (легенда) с подробным описанием, при каких обстоятельствах и какие выявлены нарушения в работе ЭКС, Ваши предварительные выводы, а также перечень сопроводительных документов.
- ЭКГ, на основании которой сделан вывод о нарушении в работе аппарата, а также, если это возможно, данные дополнительных исследований:
- ЭКГ с магнитным тестом
- ЭКГ с тестом ВАРИО
- ЭКГ с провокационными тестами.
- Накладная.
- Паспорт на аппарат.
- Регистрационная карта (если не отсылалась ранее) и карта деимплантации.
- Карта пациента форма 066—2/у -98 в соответствии с приказом МЗ РФ № 293 от 07.10.98г.
- Справка о промывке и дезинфекции аппарата.
Эти документы необходимы нам для проведения полного анализа работоспособности аппарата, его учета и контроля.
Напоминаем Вам, что регистрационная карта должна быть выслана нам в течение 2-х недель после имплантации аппарата.
Мы будем благодарны Вам за осторожное обращение с ЭКС в процессе деимплантации, промывки и дезинфекции, а также упаковки. Особенно это имеет большое значение для нас при возможном наличии так называемого «пропадающего» дефекта.
Если у Вас есть такая возможность, то перед деимплантацией ЭКС, у которого Вы подозреваете нарушения в работе, мы просим Вас связаться с нами по тел. (095) 333-01-76 и отправить по факсу (095) 333-84-78 ЭКГ, на основании которой сделан вывод о нарушении в работе ЭКС.
Наши специалисты в оперативном режиме дадут необходимую консультацию, что, возможно, поможет избежать деимплантации аппарата (эта практика принята ведущими мировыми производителями электрокардиостимуляторов).
Мы, убеждены, что наше с Вами сотрудничество по данному вопросу необходимо, а наши совместные усилия способны решить многие накопившиеся проблемы и будут способствовать улучшению качества обслуживания пациентов — носителей ЭКС.
При поступлении рекламации в наш адрес фирма обязуется в течение трех дней отправить предъявителю письмо-подтверждение о получении аппарата.
Минимальный срок проведения полного анализа ЭКС составляет 2 месяца. После окончания анализа мы сообщим Вам о его результатах отдельным письмом. В случае выявления неисправности по вине фирмы-производителя и при правильном оформлении рекламации, ЭКС будет заменен в соответствии с гарантийными обязательствами фирмы.